Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse af kollagenhydrolysat hos personer med knæartrose (OA) (NMR)

5. februar 2009 opdateret af: GELITA

Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk pilotforsøg til evaluering af følsomheden af ​​magnetisk resonansbilleddannelse for at påvise ændring i bruskstruktur og sammensætning hos 30 deltagere diagnosticeret med slidgigt i knæet og behandlet med kollagenhydrolysat

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, ved MR, knæbrusk og struktur i alle forsøgspersoner. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil tage collagenhydrolysat hver dag i 48 uger, og den anden halvdel af forsøgspersonerne vil tage en placebo-dosis, der ligner og smager som kollagenhydrolysatet, hver dag i 48 uger. MRI vil blive taget i undersøgelsesuge -1, 24 og 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, dobbeltblindt, pilotstudie for at evaluere følsomheden af ​​MRI til at påvise bruskstruktur og sammensætning hos forsøgspersoner, der dagligt tager oralt kollagenhydrolysat (et kosttilskud) eller placebo i 48 uger. 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til kollagenhydrolysat eller placebo (1:1-forhold). Målet er at evaluere, ved MR, knæbrusk og struktur i alle forsøgspersoner. Det primære funktionelle udfaldsmål vil være WOMAC-spørgeskemaet, og det primære patologiske udfaldsmål vil være knæbruskstruktur og sammensætning som målinger udført ved MR-billeddannelse. Forsøgspersonerne vil få udført kontrast dGEMRIC MRI i undersøgelsesuge -1, 24 og 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 49 år
  • kronisk gener i knæet baseret på det bekræftende svar på spørgsmålet "I løbet af de seneste 6 måneder, har du haft smerter i knæet mere end halvdelen af ​​månedens dage?"
  • WOMAC smerte subskala score ≥ 1
  • tibiofemoral eller patellofemoral slidgigt på anteroposterior vægtbærende semi-flekserede eller laterale knæ røntgenbilleder med mindst én osteophyt og ingen signifikant led-space-indsnævring
  • klinisk undersøgelse, der bekræfter knæsmerter eller ubehag, der kan henføres til knæleddet
  • parat til at afstå fra brug af glucosamin, chondroitin, SAME og doxycyclin
  • stabil medicin- og/eller kosttilskudsbrug

Ekskluderingskriterier:

  • brug af glucosamin, chondroitin, diacerein eller doxycyclin inden for 14 uger før randomisering
  • alvorlige medicinske tilstande eller funktionsnedsættelser, der efter investigators opfattelse ville hindre deres deltagelse i retssagen
  • personer, der forventes ikke at overholde undersøgelsesprotokollen
  • planlægger at flytte permanent fra regionen i prøveperioden
  • planlagt knæarthroplastik i studieknæet
  • aktiv patologi af forvirrende oprindelse, som kan forårsage smerte, der strækker sig til knæet
  • graviditet
  • enhver kontraindikation for at få foretaget en MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Kosttilskud: Placebo
Matchende placeboopløsning per dag gennem munden i 48 uger.
Eksperimentel: 1
Kollagenhydrolysat
Kosttilskud: Kollagenhydrolysat
Kollagenhydrolysatopløsning 10 gram per dag gennem munden i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle effekten af ​​kollagenhydrolysat på knæbrusk målt ved MR.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle knæbruskvolumen over 48 uger på tre tidspunkter.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
At måle og evaluere WOMAC-smerteunderskala-score over 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
At evaluere ændringer i fysiske funktionstest over 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GELITA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2007

Først opslået (Skøn)

27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gelita TM 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt (OA)

Kliniske forsøg med Kollagenhydrolysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner