Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование гидролизата коллагена у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) (NMR)

5 февраля 2009 г. обновлено: GELITA

Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное клиническое исследование для оценки чувствительности магнитно-резонансной томографии для обнаружения изменений в структуре и составе хряща у 30 участников с диагнозом остеоартроз коленного сустава и получавших лечение гидролизатом коллагена

Это исследование предназначено для оценки с помощью МРТ хряща и структуры коленного сустава у всех субъектов. Половина испытуемых в этом исследовании будет принимать гидролизат коллагена каждый день в течение 48 недель, а другая половина испытуемых будет принимать дозу плацебо, которая по внешнему виду и вкусу напоминает гидролизат коллагена, каждый день в течение 48 недель. МРТ будут делать на учебных неделях -1, 24 и 48.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое пилотное исследование для оценки чувствительности МРТ для определения структуры и состава хряща у субъектов, ежедневно принимающих пероральный гидролизат коллагена (пищевая добавка) или плацебо в течение 48 недель. 30 субъектов будут рандомизированы для получения гидролизата коллагена или плацебо (соотношение 1:1). Цель состоит в том, чтобы оценить с помощью МРТ хрящ и структуру коленного сустава у всех субъектов. Первичным функциональным показателем результата будет анкета WOMAC, а основным патологическим результатом будет структура и состав коленного хряща, полученные с помощью МРТ. Субъектам будет сделана контрастная МРТ dGEMRIC на неделе исследования -1, 24 и 48.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 49 лет
  • хронический дискомфорт в колене, основанный на утвердительном ответе на вопрос «В течение последних 6 месяцев вы испытывали боль в колене более половины дней месяца?»
  • Балл по подшкале боли WOMAC ≥ 1
  • тибиофеморальный или пателлофеморальный остеоартрит на переднезадней рентгенограмме коленного сустава в полусогнутом или боковом положении с нагрузкой, по крайней мере, с одним остеофитом и отсутствием значительного сужения суставной щели
  • клиническое обследование, подтверждающее боль в колене или дискомфорт, связанный с коленным суставом
  • готовы воздержаться от использования глюкозамина, хондроитина, sAME и доксициклина
  • стабильное использование лекарств и / или добавок

Критерий исключения:

  • использование глюкозамина, хондроитина, диацереина или доксициклина в течение 14 недель до рандомизации
  • серьезные заболевания или нарушения, которые, по мнению следователя, препятствуют их участию в судебном разбирательстве.
  • лица, от которых ожидается несоблюдение протокола исследования
  • планируют переехать на постоянное жительство из региона в течение испытательного срока
  • плановое эндопротезирование коленного сустава в исследуемом колене
  • активная патология смешанного происхождения, которая может вызывать боль, распространяющуюся на колено
  • беременность
  • любые противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Диетическая добавка: Плацебо
Соответствующий раствор плацебо в день перорально в течение 48 недель.
Экспериментальный: 1
Коллаген гидролизат
Диетическая добавка: Коллаген гидролизат
Раствор гидролизата коллагена 10 г в день перорально в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить влияние гидролизата коллагена на хрящ коленного сустава с помощью МРТ.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для измерения объема коленного хряща в течение 48 недель в трех временных точках.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Измерить и оценить баллы подшкалы боли WOMAC в течение 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Для оценки изменений в тестах физических функций в течение 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GELITA

Следователи

  • Главный следователь: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gelita TM 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллаген гидролизат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться