高用量アエリウス（デスロラタジン）による慢性特発性蕁麻疹の治療に関する研究（P04849試験）

包含基準:

• 被験者は、研究に登録/無作為化される前に、次の基準を満たす必要があります。
• -被験者は研究に参加する意欲を示さなければなりません。
• 被験者は性別、人種を問わず、18 歳から 75 歳でなければなりません。
• -被験者は、慢性特発性蕁麻疹のこのエピソードを少なくとも6週間以上患っていなければならず、「第2世代抗ヒスタミン（AH）」を2週間以上投与されている必要があります。
• 治験責任医師の意見では、被験者の蕁麻疹の現在のエピソードは、スクリーニング来院時に十分な症状を示しており、この研究に適格である。
• -被験者には、10〜30の間のベースライン週（エントリー期間）UASがあります。
• 患者は、症状スコアを評価し、記録することを理解し、進んで行う必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しました。
• 被験者は、以前のすべての投薬のウォッシュアウト時間が観察されたことを確認する必要があります。
• 被験者は、適切な避妊を実践していることを確認する必要があります:

-出産の可能性のある女性ボランティア（閉経後1年未満の女性および調査中に性的に活発になる女性を含む）は、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意するか、スクリーニング前に外科的に不妊にする必要があります。 、および投薬を中止してから 30 日間。 1年以上閉経後の女性（すなわち、12ヶ月連続の無月経を経験した女性）は、研究中の避妊の使用を免除されます。 非無菌または閉経前の女性被験者は、医学的に認められた避妊法、すなわち、二重バリア法（例えば、男性または女性用コンドームおよび殺精子剤）、経口避妊薬、デポプロベラ、ヌーバリング、避妊用経皮パッチなどを使用している必要があります。スクリーニング前および研究中の出産の可能性のある被験者。 出産の可能性のある女性は、研究中の避妊の適切な使用についてカウンセリングを受ける必要があります。 精管切除または卵管結紮は、単一の障壁と見なされます。 現在性的に活発でない女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、上記の方法のいずれかを使用することに同意し、同意する必要があります。

• 被験者が出産の可能性のある女性ボランティアである場合、スクリーニング/訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 被験者は、慢性特発性蕁麻疹（CIU）以外の臨床的に関連する疾患がなく、治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、研究または研究評価の実施を妨げます。
• 被験者は、投薬および訪問スケジュールを順守でき、症状の重症度スコア、投薬時間、併用投薬、および有害事象（AE）を毎日の日記に正確かつ一貫して記録することに同意する必要があります。

除外基準:

• -妊娠している、または研究中に妊娠する予定の女性です。
• -看護中、または研究中または研究終了後90日以内に看護をする予定。
• 禁止されている医薬品の指定されたウォッシュアウト期間を守っていません。
• -登録前30日以内に治験薬を使用したことがあります。

• 以下の臨床症状のいずれかを有する：

  • 症候性季節性または通年性アレルギー性鼻炎。
  • -必要に応じて使用される短時間作用型ベータ2アゴニストによって制御されない喘息。
  • 蕁麻疹を除く、永続的な重篤な疾患、特に免疫系に影響を与える疾患の存在。
  • 経口療法に影響を与える可能性のある永久的な胃腸の状態の存在（慢性下痢症、先天性奇形または胃腸管の外科的切除）。
  • -てんかん、重大な神経障害、脳血管発作または虚血の病歴/存在。
  • -薬物療法を必要とする心筋梗塞または不整脈の病歴/存在。
  • -重大な腎疾患の証拠/または病歴。
  • -重大な肝疾患の証拠/または病歴。
  • 化学療法または放射線療法を必要とするがんの存在。
  • 緑内障の存在。
  • 排尿困難を伴う膀胱頸部閉塞の存在。
  • 急性蕁麻疹の存在。
  • 体格指数 (BMI) > 35
• -身体検査、またはその他の臨床評価において適切な参照範囲から臨床的に重大な逸脱があり、研究者の判断で、研究評価を妨害するか、被験者の安全に影響を与える可能性があります。
• -研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある状況または状態にあります。
• -他の臨床試験に参加しています。
• -スタッフ、提携関係にある、またはこの研究に直接関与しているスタッフの家族。
• -治験薬（デスロラタジン）、その賦形剤、またはロラタジンにアレルギーがあるか、過敏症の病歴があります。
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題があります.