Studie léčby chronické idiopatické kopřivky vysokými dávkami AERIUS (Desloratadin) (studie P04849)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí před zařazením/randomizací do studie splňovat následující kritéria.
• Subjekt musí prokázat ochotu zúčastnit se studie.
• Subjekt musí být ve věku 18 až 75 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Subjekt musel mít tuto epizodu chronické idiopatické kopřivky po dobu nejméně 6 týdnů nebo déle a užíval „antihistaminikum 2. generace (AH)“ po dobu 2 týdnů nebo déle a
• Současná epizoda kopřivky u subjektu je při screeningové návštěvě dostatečně symptomatická, aby se kvalifikoval pro tuto studii, podle názoru zkoušejícího.
• Subjekt má základní týden (období vstupu) UAS mezi 10 a 30 včetně.
• Pacient musí rozumět a být ochoten hodnotit a zaznamenávat skóre symptomů.
• Dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas.
• Subjekty musí potvrdit, že byly dodrženy všechny předchozí doby vymytí medikace.
• Subjekt musí potvrdit, že používá vhodnou antikoncepci:

Dobrovolnice ve fertilním věku (včetně žen, které jsou méně než 1 rok po menopauze a žen, které budou během studie sexuálně aktivní) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilizovány před screeningem, zatímco budou dostávat protokolem specifikovanou medikaci a po dobu 30 dnů po ukončení léčby. Ženy, které jsou po menopauze > 1 rok (tj. ženy, které prodělaly 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey), budou během studie osvobozeny od používání antikoncepce. Nesterilní nebo premenopauzální ženské subjekty musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, tj. metodu s dvojitou bariérou (např. mužský nebo ženský kondom a spermicid), perorální antikoncepci, Depo-Provera, NuvaRing, antikoncepční transdermální náplast atd. subjekty ve fertilním věku před screeningem a během studie. Ženy ve fertilním věku by měly být během studie poučeny o vhodném používání antikoncepce. Vasektomie nebo podvázání vejcovodů je považováno za jedinou bariéru. Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.

• Pokud je subjektem dobrovolnice ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu/návštěvě 1.
• Subjekty nesmí mít žádné klinicky relevantní onemocnění jiné než chronická idiopatická kopřivka (CIU), které by podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo sponzora narušovalo provádění studie nebo hodnocení studie.
• Subjekty musí být schopny dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv a souhlasit se zaznamenáváním skóre závažnosti symptomů, doby medikace, souběžné medikace a nežádoucích příhod (AE) přesně a konzistentně do denního deníku.

Kritéria vyloučení:

• Je to žena, která je březí nebo má v úmyslu otěhotnět během studie.
• Kojí nebo zamýšlí kojit během studie nebo do 90 dnů po ukončení studie.
• Nedodržoval určené doby vymytí pro žádný ze zakázaných léků.
• Použil jakýkoli testovaný produkt do 30 dnů před registrací.

• Máte některý z následujících klinických stavů:

  • Symptomatická sezónní nebo celoroční alergická rýma.
  • Astma nekontrolované krátkodobě působícími beta-2 agonisty používanými podle potřeby.
  • Přítomnost trvalých závažných onemocnění, zejména těch, které postihují imunitní systém, kromě kopřivky.
  • Přítomnost trvalého gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit perorální léčbu (chronická průjmová onemocnění, vrozené vývojové vady nebo chirurgické mutilace gastrointestinálního traktu).
  • Anamnéza/nebo přítomnost epilepsie, významné neurologické poruchy, cerebrovaskulární záchvaty nebo ischemie.
  • Anamnéza/nebo přítomnost infarktu myokardu nebo srdeční arytmie, která vyžaduje farmakoterapii.
  • Důkaz/nebo anamnéza významného onemocnění ledvin.
  • Důkaz/nebo anamnéza významného onemocnění jater.
  • Přítomnost rakoviny, která vyžaduje chemoterapii nebo radiační terapii.
  • Přítomnost glaukomu.
  • Přítomnost obstrukce hrdla močového měchýře s obtížemi při vyprazdňování.
  • Přítomnost akutní kopřivky.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
• Má jakoukoli klinicky významnou odchylku od příslušného referenčního rozmezí při fyzikálním vyšetření nebo jiném klinickém hodnocení, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
• Nachází se v situaci nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii.
• Účastní se jakékoli jiné klinické studie (klinických studií).
• Je členem personálu, je s ním spojen nebo je rodinným příslušníkem personálu přímo zapojeného do této studie.
• Je alergický na studovaný lék (desloratadin), na kteroukoli jeho pomocnou látku nebo na loratadin nebo má v anamnéze přecitlivělost na toto léčivo.
• Má vzácný dědičný problém intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce.