Studie voor de behandeling van chronische idiopathische urticaria met hoge doses AERIUS (desloratadine) (studie P04849)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen voordat ze worden ingeschreven/gerandomiseerd in het onderzoek.
• De proefpersoon moet blijk geven van bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
• Het onderwerp moet 18 tot 75 jaar oud zijn, ongeacht het geslacht en elk ras.
• De proefpersoon moet deze episode van chronische idiopathische urticaria gedurende ten minste 6 weken of langer hebben gehad en gedurende 2 weken of langer een "2e generatie antihistaminicum (AH)" hebben gedoseerd, en
• De huidige episode van urticaria van de proefpersoon is voldoende symptomatisch bij het screeningsbezoek om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een Baseline Week (instapperiode) UAS tussen 10 en 30 inclusief.
• De patiënt moet de symptoomscores begrijpen en bereid zijn deze te beoordelen en vast te leggen.
• Heeft vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
• Proefpersonen moeten bevestigen dat alle eerdere uitwastijden van medicatie in acht zijn genomen.
• De proefpersoon moet bevestigen dat hij/zij adequate anticonceptie toepast:

Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn en vrouwen die seksueel actief zullen zijn tijdens het onderzoek) moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken of voorafgaand aan de screening chirurgisch te worden gesteriliseerd, terwijl ze in het protocol gespecificeerde medicatie krijgen en gedurende 30 dagen na het stoppen van de medicatie. Vrouwen die >1 jaar postmenopauzaal zijn (d.w.z. vrouwen die 12 opeenvolgende maanden amenorroe hebben gehad) zullen worden vrijgesteld van het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek. Niet-steriele of premenopauzale vrouwelijke proefpersonen moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken, dwz een methode met dubbele barrière (bijv. condoom voor mannen of vrouwen en zaaddodend middel), oraal anticonceptiemiddel, Depo-Provera, NuvaRing, anticonceptiepleister voor transdermaal gebruik, enz. proefpersonen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek worden geadviseerd over het juiste gebruik van anticonceptie. Vasectomie of afbinden van de eileiders wordt als een enkele barrière beschouwd. Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan en toestemming geven voor het gebruik van een van de bovengenoemde methoden als ze seksueel actief worden terwijl ze deelnemen aan het onderzoek.

• Als de proefpersoon een vrouwelijke vrijwilligster is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Screening/Bezoek 1.
• Proefpersonen moeten vrij zijn van enige andere klinisch relevante ziekte dan chronische idiopathische urticaria (CIU) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker en/of sponsor, de uitvoering van het onderzoek of de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
• Proefpersonen moeten in staat zijn zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's en ermee instemmen om de ernstscores van symptomen, medicatietijden, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen (AE's) nauwkeurig en consistent in een dagelijks dagboek te noteren.

Uitsluitingscriteria:

• Is een vrouw die zwanger is of zwanger wil worden tijdens het onderzoek.
• Geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven tijdens de studie of binnen 90 dagen na voltooiing van de studie.
• Heeft de aangewezen uitwasperiodes voor een van de verboden medicijnen niet in acht genomen.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksproduct gebruikt.

• Een van de volgende klinische aandoeningen heeft:

  • Symptomatische seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
  • Astma niet onder controle gebracht door kortwerkende bèta-2-agonisten die zo nodig worden gebruikt.
  • De aanwezigheid van permanente ernstige ziekten, vooral die welke het immuunsysteem aantasten, behalve urticaria.
  • De aanwezigheid van een permanente gastro-intestinale aandoening die de orale therapie kan beïnvloeden (chronische diarree, aangeboren afwijkingen of chirurgische verminkingen van het maagdarmkanaal).
  • Voorgeschiedenis van/of aanwezigheid van epilepsie, significante neurologische aandoeningen, cerebrovasculaire aanvallen of ischemie.
  • Voorgeschiedenis van/of aanwezigheid van een myocardinfarct of hartritmestoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is.
  • Bewijs van/of een voorgeschiedenis van significante nierziekte.
  • Bewijs van/of een voorgeschiedenis van significante leverziekte.
  • Aanwezigheid van kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is.
  • Aanwezigheid van glaucoom.
  • Aanwezigheid van obstructie van de urineblaashals met ledigingsmoeilijkheden.
  • Aanwezigheid van acute urticaria.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
• Heeft een klinisch significante afwijking van het juiste referentiebereik in het lichamelijk onderzoek of andere klinische evaluatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksevaluatie kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden.
• zich in een situatie of toestand bevindt die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
• Neemt deel aan andere klinische onderzoeken.
• Is van het personeel, verbonden aan, of een familielid van het personeel dat direct betrokken is bij deze studie.
• Is allergisch voor of heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (desloratadine), voor een van de hulpstoffen of voor loratadine.
• Heeft het zeldzame erfelijke probleem van galactose-intolerantie, de Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.