Studie for behandling av kronisk idiopatisk urticaria med høye doser AERIUS (Desloratadine) (Studie P04849)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må tilfredsstille følgende kriterier før de blir registrert/randomisert til studien.
• Forsøkspersonen må vise vilje til å delta i studien.
• Forsøkspersonen må være mellom 18 og 75 år, uansett kjønn og rase.
• Forsøkspersonen må ha hatt denne episoden med kronisk idiopatisk urticaria i minst 6 uker eller mer, og har tatt en "2. generasjons antihistamin (AH)" i 2 uker eller lenger, og
• Forsøkspersonens nåværende episode av urticaria er tilstrekkelig symptomatisk ved screeningbesøket til å kvalifisere for denne studien, etter etterforskerens oppfatning.
• Emnet har en Baseline Week (inngangsperiode) UAS mellom 10 og 30 inklusive.
• Pasienten må forstå og være villig til å vurdere og registrere symptomskåre.
• Har frivillig signert et skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonene må bekrefte at alle tidligere utvaskingstider for medisiner er overholdt.
• Forsøkspersonen må bekrefte at han/hun praktiserer tilstrekkelig prevensjon:

Kvinnelige frivillige i fertil alder (inkludert kvinner som er mindre enn 1 år postmenopausale og kvinner som vil være seksuelt aktive under studien) må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode eller steriliseres kirurgisk før screening, mens de får protokollspesifisert medisinering , og i 30 dager etter avsluttet medisinering. Kvinner som er postmenopausale i >1 år (dvs. kvinner som har opplevd 12 påfølgende måneder med amenoré) vil bli fritatt for bruk av prevensjon under studien. Ikke-sterile eller premenopausale kvinnelige forsøkspersoner må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, dvs. dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid for menn eller kvinner), oral prevensjon, Depo-Provera, NuvaRing, prevensjonsdepotplaster, etc, for kvinner forsøkspersoner i fertil alder før screening og under studien. Kvinner i fertil alder bør rådes til riktig bruk av prevensjon mens de er i studien. Vasektomi eller tubal ligering regnes som en enkelt barriere. Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må samtykke og samtykke til å bruke en av de ovennevnte metodene hvis de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien.

• Hvis forsøkspersonen er en kvinnelig frivillig i fertil alder, må hun ha en negativ uringraviditetstest ved screening/besøk 1.
• Forsøkspersonene må være fri for enhver annen klinisk relevant sykdom enn kronisk idiopatisk urticaria (CIU) som etter hovedetterforskerens og/eller sponsorens mening vil forstyrre gjennomføringen av studien eller studieevalueringene.
• Forsøkspersonene må være i stand til å overholde doserings- og besøksplanene og godta å registrere alvorlighetsgraden av symptomene, medisineringstider, samtidige medisiner og uønskede hendelser (AE) nøyaktig og konsekvent i en daglig dagbok.

Ekskluderingskriterier:

• Er en kvinne som er gravid, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien.
• Er sykepleier, eller har til hensikt å være sykepleier under studiet eller innen 90 dager etter avsluttet studie.
• Har ikke overholdt de angitte utvaskingsperiodene for noen av de forbudte medisinene.
• Har brukt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering.

• Har noen av følgende kliniske tilstander:

  • Symptomatisk sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt.
  • Astma som ikke kontrolleres av korttidsvirkende beta-2-agonister brukt etter behov.
  • Tilstedeværelsen av permanente alvorlige sykdommer, spesielt de som påvirker immunsystemet, unntatt urticaria.
  • Tilstedeværelsen av en permanent gastrointestinal tilstand som kan påvirke den orale behandlingen (kroniske diarésykdommer, medfødte misdannelser eller kirurgiske lemlestelser i mage-tarmkanalen).
  • Anamnese med/eller tilstedeværelse av epilepsi, betydelige nevrologiske lidelser, cerebrovaskulære angrep eller iskemi.
  • Anamnese med/eller tilstedeværelse av hjerteinfarkt eller hjertearytmi som krever medikamentell behandling.
  • Bevis på/eller en historie med betydelig nyresykdom.
  • Bevis på/eller en historie med betydelig leversykdom.
  • Tilstedeværelse av kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Tilstedeværelse av glaukom.
  • Tilstedeværelse av urinblærehalsobstruksjon med tømmevansker.
  • Tilstedeværelse av akutt urticaria.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
• Har et klinisk signifikant avvik fra det passende referanseområdet i den fysiske undersøkelsen, eller annen klinisk evaluering som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studieevalueringen eller påvirke pasientsikkerheten.
• Er i en situasjon eller tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
• Deltar i andre kliniske studier.
• Er i staben, tilknyttet, eller et familiemedlem av personalet som er direkte involvert i denne studien.
• Er allergisk mot eller har en historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen (desloratadin), overfor noen av hjelpestoffene eller loratadin.
• Har det sjeldne arvelige problemet galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.