Undersøgelse til behandling af kronisk idiopatisk nældefeber med høje doser af AERIUS (Desloratadine) (undersøgelse P04849)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier, før de tilmeldes/randomiseres i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal demonstrere villighed til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 75 år, uanset køn og race.
• Forsøgspersonen skal have haft denne episode af kronisk idiopatisk nældefeber i mindst 6 uger eller mere og har doseret en "2. generations antihistamin (AH)" i 2 uger eller længere, og
• Forsøgspersonens aktuelle episode af nældefeber er tilstrækkelig symptomatisk ved screeningsbesøget til at kvalificere sig til denne undersøgelse, efter investigatorens mening.
• Emnet har en baseline uge (indgangsperiode) UAS mellem 10 og 30 inklusive.
• Patienten skal forstå og være villig til at vurdere og registrere symptomscore.
• Har frivilligt underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal bekræfte, at alle tidligere udvaskningstider for medicin er blevet overholdt.
• Forsøgspersonen skal bekræfte, at han/hun praktiserer tilstrækkelig prævention:

Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end 1 år postmenopausale og kvinder, der vil være seksuelt aktive under undersøgelsen) skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller blive kirurgisk steriliseret før screening, mens de modtager protokolspecificeret medicin , og i 30 dage efter at have stoppet medicinen. Kvinder, der er postmenopausale i >1 år (dvs. kvinder, der har oplevet 12 på hinanden følgende måneder med amenoré) vil blive fritaget for brugen af ​​prævention under undersøgelsen. Ikke-sterile eller præmenopausale kvindelige forsøgspersoner skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, dvs. dobbeltbarrieremetode (f.eks. mandligt eller kvindeligt kondom og spermicid), oral prævention, Depo-Provera, NuvaRing, svangerskabsforebyggende depotplaster osv. til kvinder forsøgspersoner i den fødedygtige alder før screening og under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder bør rådgives om passende brug af prævention, mens de er i undersøgelsen. Vasektomi eller tubal ligering betragtes som en enkelt barriere. Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere og give samtykke til at bruge en af ​​de ovennævnte metoder, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen.

• Hvis forsøgspersonen er en kvindelig frivillig i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest ved screening/besøg 1.
• Forsøgspersonerne skal være fri for enhver anden klinisk relevant sygdom end kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), som efter hovedforskerens og/eller sponsors mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller undersøgelsesevalueringerne.
• Forsøgspersonerne skal være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og indvillige i at registrere symptomernes sværhedsgrad, medicintider, samtidig medicin og bivirkninger (AE'er) nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog.

Ekskluderingskriterier:

• Er en kvinde, der er gravid, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
• Er sygeplejerske, eller har til hensigt at være sygeplejerske under studiet eller inden for 90 dage efter studiets afslutning.
• Har ikke overholdt de angivne udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin.
• Har brugt ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding.

• Har nogen af ​​følgende kliniske tilstande:

  • Symptomatisk sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis.
  • Astma ikke kontrolleret af korttidsvirkende beta-2-agonister anvendt efter behov.
  • Tilstedeværelsen af ​​permanente alvorlige sygdomme, især dem, der påvirker immunsystemet, undtagen urticaria.
  • Tilstedeværelsen af ​​en permanent gastrointestinal tilstand, som kan påvirke den orale behandling (kroniske diarrésygdomme, medfødte misdannelser eller kirurgiske lemlæstelser af mave-tarmkanalen).
  • Anamnese med/eller tilstedeværelse af epilepsi, signifikante neurologiske lidelser, cerebrovaskulære anfald eller iskæmi.
  • Anamnese med/eller tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller hjertearytmi, som kræver lægemiddelbehandling.
  • Bevis på/eller en anamnese med betydelig nyresygdom.
  • Bevis på/eller en anamnese med betydelig leversygdom.
  • Tilstedeværelse af kræft, som kræver kemoterapi eller strålebehandling.
  • Tilstedeværelse af glaukom.
  • Tilstedeværelse af urinblærehalsobstruktion med tømningsbesvær.
  • Tilstedeværelse af akut nældefeber.
  • Body Mass Index (BMI) > 35
• Har nogen klinisk signifikant afvigelse fra det passende referenceområde i den fysiske undersøgelse eller anden klinisk evaluering, der efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsesevalueringen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
• Er i en situation eller tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Deltager i andre kliniske undersøgelser.
• Er i personalet, tilknyttet eller et familiemedlem af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse.
• Er allergisk over for eller har tidligere haft overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (desloratadin), over for et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for loratadin.
• Har det sjældne arvelige problem med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.