Étude pour le traitement de l'urticaire chronique idiopathique avec de fortes doses d'AERIUS (Desloratadine) (Étude P04849)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants avant d'être inscrits/randomisés dans l'étude.
• Le sujet doit démontrer sa volonté de participer à l'étude.
• Le sujet doit être âgé de 18 à 75 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
• Le sujet doit avoir eu cet épisode d'urticaire chronique idiopathique pendant au moins 6 semaines ou plus, et a reçu un traitement avec un « antihistaminique de 2e génération (AH) » pendant 2 semaines ou plus, et
• L'épisode actuel d'urticaire du sujet est suffisamment symptomatique lors de la visite de dépistage pour être admissible à cette étude, de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet a une semaine de référence (période d'entrée) UAS entre 10 et 30 inclus.
• Le patient doit comprendre et être prêt à évaluer et enregistrer les scores des symptômes.
• A volontairement signé un consentement éclairé écrit.
• Les sujets doivent confirmer que tous les temps de sevrage des médicaments antérieurs ont été observés.
• Le sujet doit confirmer qu'il pratique une contraception adéquate :

Les femmes volontaires en âge de procréer (y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an et les femmes qui seront sexuellement actives pendant l'étude) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée ou être stérilisées chirurgicalement avant le dépistage, tout en recevant des médicaments spécifiés dans le protocole , et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament. Les femmes ménopausées depuis plus d'un an (c'est-à-dire les femmes qui ont connu 12 mois consécutifs d'aménorrhée) seront exemptées de l'utilisation de la contraception pendant l'étude. Les femmes non stériles ou préménopausées doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée, c'est-à-dire une méthode à double barrière (par exemple, un préservatif masculin ou féminin et un spermicide), un contraceptif oral, Depo-Provera, NuvaRing, un patch transdermique contraceptif, etc. sujets en âge de procréer avant le dépistage et pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées sur l'utilisation appropriée de la contraception pendant leur participation à l'étude. La vasectomie ou la ligature des trompes est considérée comme une seule barrière. Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter et consentir à utiliser l'une des méthodes mentionnées ci-dessus si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude.

• Si le sujet est une femme volontaire en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage/visite 1.
• Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement pertinente autre que l'urticaire chronique idiopathique (UCI) qui, de l'avis de l'investigateur principal et/ou du promoteur, interférerait avec la conduite de l'étude ou les évaluations de l'étude.
• Les sujets doivent être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite et accepter d'enregistrer les scores de gravité des symptômes, les temps de traitement, les médicaments concomitants et les événements indésirables (EI) avec précision et cohérence dans un journal quotidien.

Critère d'exclusion:

• Est une femme enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Est infirmière ou a l'intention d'être infirmière pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la fin de l'étude.
• N'a pas observé les périodes de sevrage désignées pour l'un des médicaments interdits.
• A utilisé un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.

• Avoir l'une des conditions cliniques suivantes :

  • Rhinite allergique saisonnière ou perannuelle symptomatique.
  • Asthme non contrôlé par des bêta-2 agonistes à courte durée d'action utilisés au besoin.
  • La présence de maladies graves permanentes, en particulier celles affectant le système immunitaire, à l'exception de l'urticaire.
  • La présence d'une affection gastro-intestinale permanente pouvant influencer le traitement par voie orale (maladies diarrhéiques chroniques, malformations congénitales ou mutilations chirurgicales du tractus gastro-intestinal).
  • Antécédents/ou présence d'épilepsie, de troubles neurologiques importants, d'attaques cérébrovasculaires ou d'ischémie.
  • Antécédents/ou présence d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux.
  • Preuve de / ou antécédents de maladie rénale importante.
  • Preuve de / ou antécédents de maladie hépatique importante.
  • Présence d'un cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  • Présence de glaucome.
  • Présence d'obstruction du col de la vessie avec difficultés de vidange.
  • Présence d'urticaire aiguë.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35
• Présente un écart cliniquement significatif par rapport à la plage de référence appropriée lors de l'examen physique ou d'une autre évaluation clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude ou affecter la sécurité du sujet.
• Se trouve dans une situation ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
• Participe à toute autre étude clinique.
• Fait partie du personnel, est affilié ou est un membre de la famille du personnel directement impliqué dans cette étude.
• Est allergique ou a des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude (desloratadine), à ​​l'un de ses excipients ou à la loratadine.
• A le problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.