Studio per il trattamento dell'orticaria idiopatica cronica con alte dosi di AERIUS (desloratadina) (studio P04849)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri prima di essere arruolati/randomizzati nello studio.
• Il soggetto deve dimostrare la volontà di partecipare allo studio.
• Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Il soggetto deve aver avuto questo episodio di orticaria cronica idiopatica per almeno 6 settimane o più e ha assunto un "antistaminico di seconda generazione (AH)" per 2 settimane o più, e
• L'attuale episodio di orticaria del soggetto è sufficientemente sintomatico alla visita di screening per qualificarsi per questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il soggetto ha una settimana di riferimento (periodo di ingresso) UAS tra 10 e 30 compresi.
• Il paziente deve comprendere ed essere disposto a valutare e registrare i punteggi dei sintomi.
• Ha volontariamente firmato un consenso informato scritto.
• I soggetti devono confermare che sono stati osservati tutti i precedenti tempi di sospensione dei farmaci.
• Il soggetto deve confermare che sta praticando una contraccezione adeguata:

Le volontarie in età fertile (comprese le donne in postmenopausa da meno di 1 anno e le donne che saranno sessualmente attive durante lo studio) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico o essere sterilizzate chirurgicamente prima dello screening, mentre ricevono farmaci specificati dal protocollo e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Le donne in postmenopausa da> 1 anno (ovvero donne che hanno sperimentato 12 mesi consecutivi di amenorrea) saranno esentate dall'uso della contraccezione durante lo studio. I soggetti di sesso femminile non sterili o in premenopausa devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico, ad es. metodo a doppia barriera (ad es. preservativo maschile o femminile e spermicida), contraccettivo orale, Depo-Provera, NuvaRing, cerotto transdermico contraccettivo, ecc. soggetti in età fertile prima dello screening e durante lo studio. Le donne in età fertile devono essere consigliate sull'uso appropriato del controllo delle nascite durante lo studio. La vasectomia o la legatura delle tube è considerata una singola barriera. Le donne che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare e acconsentire a utilizzare uno dei metodi sopra menzionati se diventano sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.

• Se il soggetto è una donna volontaria in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening/Visita 1.
• I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente rilevante diversa dall'orticaria cronica idiopatica (CIU) che, secondo l'opinione del ricercatore principale e/o dello sponsor, interferirebbe con la conduzione dello studio o con le valutazioni dello studio.
• I soggetti devono essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e accettare di registrare i punteggi di gravità dei sintomi, i tempi dei farmaci, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi (AE) in modo accurato e coerente in un diario giornaliero.

Criteri di esclusione:

• È una donna incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio.
• Sta allattando o intende farlo durante lo studio o entro 90 giorni dal completamento dello studio.
• Non ha osservato i periodi di sospensione designati per nessuno dei farmaci proibiti.
• Ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

• Avere una delle seguenti condizioni cliniche:

  • Rinite allergica stagionale o perenne sintomatica.
  • Asma non controllato da beta-2 agonisti a breve durata d'azione usati secondo necessità.
  • La presenza di malattie gravi permanenti, in particolare quelle che colpiscono il sistema immunitario, ad eccezione dell'orticaria.
  • La presenza di una condizione gastrointestinale permanente che può influenzare la terapia orale (malattie diarroiche croniche, malformazioni congenite o mutilazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale).
  • Storia di/o presenza di epilessia, disturbi neurologici significativi, attacchi cerebrovascolari o ischemia.
  • Anamnesi di/o presenza di infarto miocardico o aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica.
  • Evidenza di/o una storia di malattia renale significativa.
  • Evidenza di/o una storia di malattia epatica significativa.
  • Presenza di cancro che richiede chemioterapia o radioterapia.
  • Presenza di glaucoma.
  • Presenza di ostruzione del collo della vescica urinaria con difficoltà di svuotamento.
  • Presenza di orticaria acuta.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
• Presenta qualsiasi deviazione clinicamente significativa dall'intervallo di riferimento appropriato nell'esame obiettivo o altra valutazione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto.
• Si trova in una situazione o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
• Partecipa a qualsiasi altro/i studio/i clinico/i.
• Fa parte del personale, affiliato o un familiare del personale del personale direttamente coinvolto in questo studio.
• - È allergico o ha una storia di ipersensibilità al farmaco in studio (desloratadina), a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o alla loratadina.
• Ha il raro problema ereditario dell'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio.