Studie zur Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria mit hohen Dosen von AERIUS (Desloratadin) (Studie P04849)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen/randomisiert werden.
• Der Proband muss die Bereitschaft nachweisen, an der Studie teilzunehmen.
• Das Subjekt muss 18 bis 75 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jede Rasse haben.
• Der Proband muss diese Episode der chronischen idiopathischen Urtikaria seit mindestens 6 Wochen gehabt haben und seit 2 Wochen oder länger mit einem „Antihistaminikum der 2. Generation (AH)“ behandelt worden sein, und
• Die aktuelle Urtikaria-Episode des Probanden ist nach Meinung des Prüfarztes beim Screening-Besuch ausreichend symptomatisch, um sich für diese Studie zu qualifizieren.
• Das Subjekt hat eine Baseline Week (Eintrittszeitraum) UAS zwischen 10 und 30 einschließlich.
• Der Patient muss die Symptomwerte verstehen und bereit sein, diese einzuschätzen und aufzuzeichnen.
• Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Die Probanden müssen bestätigen, dass alle vorherigen Auswaschzeiten für Medikamente eingehalten wurden.
• Der Proband muss bestätigen, dass er/sie eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert:

Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als 1 Jahr nach der Menopause sind, und Frauen, die während der Studie sexuell aktiv sein werden) müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden oder vor dem Screening chirurgisch sterilisiert zu werden, während sie protokollspezifische Medikamente erhalten , und für 30 Tage nach dem Absetzen des Medikaments. Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind (d. h. Frauen, die 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhö hatten), werden während der Studie von der Anwendung von Verhütungsmitteln befreit. Unsterile oder prämenopausale weibliche Probanden müssen eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden, dh Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom für Mann oder Frau und Spermizid), orale Kontrazeptiva, Depo-Provera, NuvaRing, transdermales Verhütungspflaster usw. für Frauen Probanden im gebärfähigen Alter vor dem Screening und während der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie über die angemessene Anwendung der Empfängnisverhütung beraten werden. Vasektomie oder Tubenligatur wird als einzige Barriere angesehen. Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer der oben genannten Methoden zustimmen und zustimmen, wenn sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.

• Wenn die Testperson eine weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter ist, muss sie bei Screening/Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen außer chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) frei von anderen klinisch relevanten Krankheiten sein, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes und/oder des Sponsors die Durchführung der Studie oder Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, sich an die Dosierungs- und Besuchspläne zu halten und zustimmen, die Schweregrade der Symptome, Medikationszeiten, gleichzeitige Medikationen und unerwünschte Ereignisse (AEs) genau und konsistent in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Ist eine Frau, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
• Krankenpflege oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Studie zu pflegen.
• Hat die festgelegten Auswaschzeiten für keines der verbotenen Medikamente eingehalten.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein Prüfprodukt verwendet.

• Haben Sie eine der folgenden klinischen Bedingungen:

  • Symptomatische saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis.
  • Asthma, das nicht durch kurzwirksame Beta-2-Agonisten kontrolliert wird, die bei Bedarf verwendet werden.
  • Das Vorhandensein von dauerhaften schweren Krankheiten, insbesondere solchen, die das Immunsystem betreffen, mit Ausnahme von Urtikaria.
  • Das Vorliegen einer dauerhaften Magen-Darm-Erkrankung, die die orale Therapie beeinflussen kann (chronische Durchfallerkrankungen, angeborene Fehlbildungen oder chirurgische Verstümmelungen des Magen-Darm-Trakts).
  • Anamnese/Vorliegen von Epilepsie, signifikanten neurologischen Störungen, zerebrovaskulären Attacken oder Ischämie.
  • Vorgeschichte von/oder Vorhandensein von Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern.
  • Hinweise auf/oder eine Vorgeschichte einer signifikanten Nierenerkrankung.
  • Hinweise auf/oder eine Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung.
  • Vorhandensein von Krebs, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert.
  • Vorhandensein eines Glaukoms.
  • Vorliegen einer Obstruktion des Harnblasenhalses mit Entleerungsschwierigkeiten.
  • Vorhandensein einer akuten Urtikaria.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
• Hat eine klinisch signifikante Abweichung vom geeigneten Referenzbereich bei der körperlichen Untersuchung oder einer anderen klinischen Bewertung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann.
• Befindet sich in einer Situation oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• an anderen klinischen Studien teilnimmt.
• Mitglied des Personals, Mitarbeiter oder ein Familienmitglied des Personals ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
• Ist allergisch gegen oder hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Desloratadin), einen seiner Hilfsstoffe oder Loratadin.
• Hat das seltene erbliche Problem der Galactose-Intoleranz, des Lactase-Mangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption.