Исследование лечения хронической идиопатической крапивницы высокими дозами AERIUS (деслоратадина) (исследование P04849)

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать следующим критериям до включения/рандомизации в исследование.
• Субъект должен продемонстрировать готовность участвовать в исследовании.
• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 75 лет, любого пола и любой расы.
• Субъект должен иметь этот эпизод хронической идиопатической крапивницы в течение по крайней мере 6 недель или более и принимать "антигистаминные препараты 2-го поколения (АН)" в течение 2 недель или дольше, и
• По мнению исследователя, текущий эпизод крапивницы у субъекта достаточно симптоматичен во время скринингового визита, чтобы претендовать на участие в этом исследовании.
• Субъект имеет базовую неделю (входной период) UAS от 10 до 30 включительно.
• Пациент должен понимать и быть готовым оценивать и записывать баллы симптомов.
• Добровольно подписал письменное информированное согласие.
• Субъекты должны подтвердить, что все предыдущие времена вымывания лекарств были соблюдены.
• Субъект должен подтвердить, что он/она практикует адекватную контрацепцию:

Женщины-добровольцы детородного возраста (включая женщин в постменопаузе менее 1 года и женщин, которые будут вести половую жизнь во время исследования) должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции или подвергнуться хирургической стерилизации перед скринингом, получая при этом указанные в протоколе лекарства. и в течение 30 дней после прекращения приема препарата. Женщины в постменопаузе более 1 года (т. е. женщины, перенесшие 12 месяцев аменореи подряд) будут освобождены от использования средств контрацепции во время исследования. Нестерильные или пременопаузальные субъекты женского пола должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, то есть метод двойного барьера (например, мужской или женский презерватив и спермицид), оральные контрацептивы, Депо-Провера, НоваРинг, контрацептивный трансдермальный пластырь и т. д. для женщин. субъекты детородного потенциала до скрининга и во время исследования. Женщин детородного возраста следует консультировать по вопросам надлежащего использования противозачаточных средств во время исследования. Вазэктомия или перевязка маточных труб считается единственным барьером. Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны согласиться и согласиться на использование одного из вышеупомянутых методов, если они станут сексуально активными во время участия в исследовании.

• Если субъект является женщиной-добровольцем детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге/посещении 1.
• Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме хронической идиопатической крапивницы (ХИК), которые, по мнению главного исследователя и/или спонсора, могут помешать проведению исследования или оценке исследования.
• Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графиков дозирования и посещений и соглашаться точно и последовательно записывать оценки тяжести симптомов, время приема лекарств, сопутствующие лекарства и нежелательные явления (НЯ) в ежедневном дневнике.

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна или намеревается забеременеть во время исследования.
• Кормит грудью или намеревается кормить грудью во время исследования или в течение 90 дней после завершения исследования.
• Не соблюдал назначенные периоды вымывания ни для одного из запрещенных препаратов.
• Использовал какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до регистрации.

• Наличие любого из следующих клинических состояний:

  • Симптоматический сезонный или круглогодичный аллергический ринит.
  • Астма, не контролируемая бета-2-агонистами короткого действия, используемыми по мере необходимости.
  • Наличие постоянных тяжелых заболеваний, особенно поражающих иммунную систему, кроме крапивницы.
  • Наличие постоянных желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на пероральную терапию (хронические диарейные заболевания, врожденные пороки развития или хирургические увечья желудочно-кишечного тракта).
  • История/или наличие эпилепсии, значительных неврологических расстройств, цереброваскулярных приступов или ишемии.
  • История/или наличие инфаркта миокарда или сердечной аритмии, которые требуют лекарственной терапии.
  • Доказательства / или история значительного почечного заболевания.
  • Доказательства / или история значительного заболевания печени.
  • Наличие рака, требующего химиотерапии или лучевой терапии.
  • Наличие глаукомы.
  • Наличие обструкции шейки мочевого пузыря с трудностями опорожнения.
  • Наличие острой крапивницы.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35
• Имеет какое-либо клинически значимое отклонение от соответствующего референтного диапазона при физикальном обследовании или другой клинической оценке, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта.
• Находится в ситуации или состоянии, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
• Участвует в любом другом клиническом исследовании(ях).
• Является сотрудником, аффилированным лицом или членом семьи персонала, непосредственно связанного с этим исследованием.
• Имеет аллергию или гиперчувствительность в анамнезе к исследуемому препарату (деслоратадину), к любому из его вспомогательных веществ или к лоратадину.
• Имеет редкую наследственную проблему непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.