Estudio para el tratamiento de la urticaria idiopática crónica con dosis altas de AERIUS (Desloratadina) (Estudio P04849)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios antes de ser inscritos/aleatorizados en el estudio.
• El sujeto debe demostrar voluntad de participar en el estudio.
• El sujeto debe tener entre 18 y 75 años de edad, de cualquier género y cualquier raza.
• El sujeto debe haber tenido este episodio de urticaria idiopática crónica durante al menos 6 semanas o más, y haber recibido una dosis de un "antihistamínico (AH) de segunda generación" durante 2 semanas o más, y
• El episodio actual de urticaria del sujeto es suficientemente sintomático en la visita de selección para calificar para este estudio, en opinión del investigador.
• El sujeto tiene una semana base (período de entrada) UAS entre 10 y 30 inclusive.
• El paciente debe comprender y estar dispuesto a evaluar y registrar las puntuaciones de los síntomas.
• Ha firmado voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben confirmar que se han observado todos los tiempos de lavado de medicamentos anteriores.
• El sujeto debe confirmar que está practicando una anticoncepción adecuada:

Las voluntarias en edad fértil (incluidas las mujeres posmenopáusicas de menos de 1 año y las mujeres que serán sexualmente activas durante el estudio) deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado o ser esterilizadas quirúrgicamente antes de la selección, mientras reciben la medicación especificada en el protocolo. , y durante 30 días después de suspender el medicamento. Las mujeres posmenopáusicas durante >1 año (es decir, las mujeres que han experimentado 12 meses consecutivos de amenorrea) estarán exentas del uso de anticonceptivos durante el estudio. Las mujeres no estériles o premenopáusicas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, es decir, un método de doble barrera (p. ej., condón masculino o femenino y espermicida), anticonceptivo oral, Depo-Provera, NuvaRing, parche transdérmico anticonceptivo, etc. sujetos en edad fértil antes de la selección y durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante el estudio. La vasectomía o ligadura de trompas se considera una sola barrera. Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben estar de acuerdo y dar su consentimiento para usar uno de los métodos mencionados anteriormente si se vuelven sexualmente activas mientras participan en el estudio.

• Si el sujeto es una mujer voluntaria en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Selección/Visita 1.
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente relevante distinta de la urticaria idiopática crónica (UCI) que, en opinión del investigador principal y/o del patrocinador, interfiera con la realización del estudio o las evaluaciones del estudio.
• Los sujetos deben ser capaces de cumplir con los programas de dosificación y visitas y aceptar registrar las puntuaciones de gravedad de los síntomas, los tiempos de medicación, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos (EA) de manera precisa y consistente en un diario.

Criterio de exclusión:

• Es una mujer que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Está amamantando o tiene la intención de amamantar durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
• No ha observado los períodos de lavado designados para ninguno de los medicamentos prohibidos.
• Ha usado cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

• Tener alguna de las siguientes condiciones clínicas:

  • Rinitis alérgica estacional o perenne sintomática.
  • Asma no controlada por agonistas beta-2 de acción corta utilizados según sea necesario.
  • La presencia de enfermedades graves permanentes, especialmente las que afectan al sistema inmunitario, excepto la urticaria.
  • La presencia de una condición gastrointestinal permanente que pueda influir en la terapia oral (enfermedades diarreicas crónicas, malformaciones congénitas o mutilaciones quirúrgicas del tracto gastrointestinal).
  • Antecedentes de/o presencia de epilepsia, trastornos neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares o isquemia.
  • Antecedentes de/o presencia de infarto de miocardio o arritmia cardiaca que requiera tratamiento farmacológico.
  • Evidencia de/o antecedentes de enfermedad renal significativa.
  • Evidencia de/o antecedentes de enfermedad hepática significativa.
  • Presencia de cáncer que requiera quimioterapia o radioterapia.
  • Presencia de glaucoma.
  • Presencia de obstrucción del cuello de la vejiga urinaria con dificultades de vaciado.
  • Presencia de urticaria aguda.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35
• Tiene alguna desviación clínicamente significativa del rango de referencia apropiado en el examen físico u otra evaluación clínica que, a juicio del investigador, puede interferir con la evaluación del estudio o afectar la seguridad del sujeto.
• Está en una situación o condición que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación óptima en el estudio.
• Está participando en cualquier otro estudio clínico.
• Pertenece al personal, está afiliado o es familiar del personal directamente involucrado en este estudio.
• Es alérgico o tiene antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio (desloratadina), a cualquiera de sus excipientes o a la loratadina.
• Tiene el raro problema hereditario de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.