大剂量 AERIUS（地氯雷他定）治疗慢性特发性荨麻疹的研究（研究 P04849）
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
AERIUS 片剂（地氯雷他定 5 mg、10 mg 或 20 mg，每日一次）对慢性特发性荨麻疹患者的疗效、安全性和生活质量 (QOL) 的研究
本研究将调查地氯雷他定在治疗慢性特发性荨麻疹时使用比目前批准的剂量 (5 mg) 更高的剂量（10 mg 和 20 mg）的有效性。
目前正在服用第二代抗组胺药的慢性荨麻疹受试者将接受地氯雷他定（5、10 或 20 毫克）治疗 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在登记/随机进入研究之前，受试者必须满足以下标准。
- 受试者必须表现出参与研究的意愿。
- 受试者必须在 18 至 75 岁之间，不分性别，不分种族。
- 受试者必须患有这种慢性特发性荨麻疹至少 6 周或更长时间，并且已经服用“第二代抗组胺药 (AH)” 2 周或更长时间，并且
- 根据研究者的意见，受试者当前的荨麻疹发作在筛选访视时具有足够的症状，有资格参加这项研究。
- 受试者的基线周（进入期）UAS 在 10 到 30 之间（含）。
- 患者必须理解并愿意评估和记录症状评分。
- 已自愿签署书面知情同意书。
- 受试者必须确认已观察到所有先前的药物清除时间。
- 受试者必须确认他/她采取了充分的避孕措施：
有生育能力的女性志愿者（包括绝经后不到 1 年的女性和研究期间性活跃的女性）必须同意使用医学上可接受的避孕方法或在筛选前进行手术绝育，同时接受方案规定的药物治疗, 以及停药后 30 天。 绝经后 1 年以上的女性（即连续 12 个月闭经的女性）将在研究期间免于使用避孕药具。 非绝经或绝经前女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法，即双重屏障方法（例如，男用或女用避孕套和杀精子剂）、口服避孕药、Depo-Provera、NuvaRing、女性避孕透皮贴剂等在筛选前和研究期间具有生育潜力的受试者。 在研究期间，应建议有生育能力的女性适当使用节育措施。 输精管切除术或输卵管结扎术被认为是单一障碍。 目前没有性活跃的女性如果在参与研究时变得性活跃，则必须同意并同意使用上述方法之一。
- 如果受试者是有生育能力的女性志愿者，她在筛选/访视 1 时的尿妊娠试验必须呈阴性。
- 受试者必须没有除慢性特发性荨麻疹 (CIU) 以外的任何临床相关疾病，主要研究者和/或申办者认为这些疾病会干扰研究的进行或研究评估。
- 受试者必须能够遵守剂量和访问时间表，并同意在每日日记中准确一致地记录症状严重程度评分、用药时间、合并用药和不良事件 (AE)。
排除标准：
- 是怀孕的女性，或打算在研究期间怀孕。
- 在研究期间或研究完成后 90 天内正在护理或打算护理。
- 没有遵守任何违禁药物的指定清洗期。
- 在注册前 30 天内使用过任何研究产品。
有以下任何一种临床情况：
- 有症状的季节性或常年性过敏性鼻炎。
- 哮喘不受必要时使用的短效 β2 激动剂控制。
- 存在永久性严重疾病，尤其是影响免疫系统的疾病，荨麻疹除外。
- 存在可能影响口服治疗的永久性胃肠道疾病（慢性腹泻病、先天性畸形或胃肠道手术损伤）。
- 癫痫病史/或存在癫痫病、严重的神经系统疾病、脑血管病发作或局部缺血。
- 需要药物治疗的心肌梗塞或心律失常的病史/或存在。
- 有明显肾脏疾病的证据/或病史。
- 有明显肝病史的证据/或病史。
- 存在需要化学疗法或放射疗法的癌症。
- 青光眼的存在。
- 存在膀胱颈梗阻伴排空困难。
- 出现急性荨麻疹。
- 体重指数 (BMI) > 35
- 在体格检查或其他临床评估中与适当的参考范围有任何临床显着偏差，研究者判断可能会干扰研究评估或影响受试者安全。
- 处于研究者认为可能会干扰最佳参与研究的情况或条件。
- 正在参与任何其他临床研究。
- 是直接参与本研究的工作人员、附属人员或工作人员的家庭成员。
- 对研究药物（地氯雷他定）、其任何赋形剂或氯雷他定过敏或有过敏史。
- 具有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5 毫克地氯雷他定
每天一次 5 毫克地氯雷他定
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5 毫克地氯雷他定片剂，每天一次，持续四个星期。
其他名称：
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实验性的：10 毫克地氯雷他定
每天一次 10 毫克地氯雷他定
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10 毫克地氯雷他定片剂，每天一次，持续四个星期。
其他名称：
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实验性的：20 毫克地氯雷他定
每天一次 20 毫克地氯雷他定
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20 毫克地氯雷他定片剂，每天一次，持续四个星期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地氯雷他定 5 mg 与地氯雷他定 20 mg 从基线到最后一周荨麻疹活动评分 (UAS) 的变化
大体时间：基线和 4 个治疗周
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UAS 是综合日记记录的分数。
日记记录的评分包括风团评分和瘙痒评分，严重程度的数字评分为 0 = 无到 3 = 强烈。
评分每天两次，分别在起床后一小时内和大约 12 小时后的晚上进行。
评分是“反思性的”，涵盖了自上次录音以来的 12 小时。
每日UAS是早晚分数的平均值。
根据定义，最后一周是最后一周。
这是参与者在治疗期间停留的最后一周。
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基线和 4 个治疗周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月26日
首次发布 (估计的)
2007年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P04849
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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