Estudo para o Tratamento da Urticária Idiopática Crônica com Altas Doses de AERIUS (Desloratadina) (Estudo P04849)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios antes de serem inscritos/randomizados no estudo.
• O sujeito deve demonstrar vontade de participar do estudo.
• O indivíduo deve ter entre 18 e 75 anos de idade, de qualquer gênero e raça.
• O indivíduo deve ter tido este episódio de urticária idiopática crônica por pelo menos 6 semanas ou mais e está tomando um "anti-histamínico de 2ª geração (AH)" por 2 semanas ou mais, e
• O episódio atual de urticária do sujeito é suficientemente sintomático na visita de triagem para se qualificar para este estudo, na opinião do investigador.
• O sujeito tem um UAS de Baseline Week (período de entrada) entre 10 e 30 inclusive.
• O paciente deve entender e estar disposto a avaliar e registrar os escores de sintomas.
• Assinou voluntariamente um consentimento informado por escrito.
• Os indivíduos devem confirmar que todos os tempos anteriores de eliminação da medicação foram observados.
• O sujeito deve confirmar que está praticando contracepção adequada:

Voluntárias com potencial para engravidar (incluindo mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa e mulheres que serão sexualmente ativas durante o estudo) devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito ou ser esterilizadas cirurgicamente antes da triagem, enquanto recebem medicação especificada pelo protocolo , e por 30 dias após a interrupção da medicação. As mulheres que estão na pós-menopausa por > 1 ano (ou seja, mulheres que tiveram 12 meses consecutivos de amenorréia) serão isentas do uso de contracepção durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino não estéreis ou na pré-menopausa devem usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito, ou seja, método de dupla barreira (por exemplo, preservativo masculino ou feminino e espermicida), contraceptivo oral, Depo-Provera, NuvaRing, adesivo transdérmico contraceptivo, etc, para mulheres sujeitos com potencial para engravidar antes da triagem e durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre o uso apropriado de controle de natalidade durante o estudo. A vasectomia ou laqueadura tubária é considerada uma única barreira. As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar e consentir em usar um dos métodos mencionados acima se se tornarem sexualmente ativas durante a participação no estudo.

• Se o sujeito for uma voluntária do sexo feminino com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Triagem/Visita 1.
• Os participantes devem estar livres de qualquer doença clinicamente relevante além da urticária idiopática crônica (CIU) que, na opinião do investigador principal e/ou do patrocinador, interferiria na condução do estudo ou nas avaliações do estudo.
• Os indivíduos devem ser capazes de cumprir os horários de dosagem e visita e concordar em registrar pontuações de gravidade dos sintomas, horários de medicação, medicamentos concomitantes e eventos adversos (EAs) de forma precisa e consistente em um diário.

Critério de exclusão:

• É uma mulher que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo.
• É enfermeira ou pretende ser enfermeira durante o estudo ou dentro de 90 dias após a conclusão do estudo.
• Não observou os períodos de washout designados para nenhum dos medicamentos proibidos.
• Usou qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.

• Tem alguma das seguintes condições clínicas:

  • Rinite alérgica sazonal ou perene sintomática.
  • Asma não controlada por beta-2 agonistas de ação curta usados ​​quando necessário.
  • A presença de doenças graves permanentes, especialmente aquelas que afetam o sistema imunológico, exceto urticária.
  • A presença de uma condição gastrointestinal permanente que possa influenciar a terapia oral (doenças diarreicas crónicas, malformações congénitas ou mutilações cirúrgicas do trato gastrointestinal).
  • História de/ou presença de epilepsia, distúrbios neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares ou isquemia.
  • História de/ou presença de infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca que requer terapia medicamentosa.
  • Evidência de/ou história de doença renal significativa.
  • Evidência de/ou história de doença hepática significativa.
  • Presença de câncer que requer quimioterapia ou radioterapia.
  • Presença de glaucoma.
  • Presença de obstrução do colo vesical com dificuldade de esvaziamento.
  • Presença de urticária aguda.
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35
• Tem qualquer desvio clinicamente significativo do intervalo de referência apropriado no exame físico ou outra avaliação clínica que, no julgamento do investigador, possa interferir na avaliação do estudo ou afetar a segurança do sujeito.
• Está em uma situação ou condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.
• Está participando de qualquer outro estudo(s) clínico(s).
• Faz parte da equipe, é afiliado ou é membro da família da equipe de funcionários diretamente envolvida com este estudo.
• É alérgico ou tem histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo (desloratadina), a qualquer um de seus excipientes ou à loratadina.
• Tem o raro problema hereditário de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.