Badanie dotyczące leczenia przewlekłej pokrzywki idiopatycznej dużymi dawkami AERIUS (desloratadyna) (badanie P04849)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria przed włączeniem/randomizacją do badania.
• Uczestnik musi wykazać chęć udziału w badaniu.
• Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Pacjent musiał mieć ten epizod przewlekłej pokrzywki idiopatycznej przez co najmniej 6 tygodni lub dłużej i przyjmował „leki przeciwhistaminowe drugiej generacji (AH)” przez 2 tygodnie lub dłużej oraz
• Obecny epizod pokrzywki u pacjenta jest wystarczająco objawowy podczas wizyty przesiewowej, aby zakwalifikować się do tego badania, zdaniem badacza.
• Podmiot ma tydzień bazowy (okres wejścia) UAS między 10 a 30 włącznie.
• Pacjent musi rozumieć i być chętny do oceny i zapisu objawów.
• Podpisał dobrowolnie pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci muszą potwierdzić, że wszystkie wcześniejsze czasy wypłukiwania leków zostały zachowane.
• Uczestnik musi potwierdzić, że stosuje odpowiednią antykoncepcję:

Ochotniczki w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie i kobiety, które będą aktywne seksualnie podczas badania) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji lub poddać się chirurgicznej sterylizacji przed badaniem przesiewowym, jednocześnie przyjmując leki określone w protokole i przez 30 dni po odstawieniu leku. Kobiety, które są po menopauzie przez ponad 1 rok (tj. kobiety, które doświadczyły braku miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) będą zwolnione ze stosowania antykoncepcji podczas badania. Kobiety niesterylne lub przed menopauzą muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, tj. metodę podwójnej bariery (np. pacjentek w wieku rozrodczym przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę dotyczącą właściwego stosowania antykoncepcji podczas badania. Wazektomia lub podwiązanie jajowodów jest uważane za pojedynczą barierę. Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.

• Jeśli pacjentka jest ochotniczką w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/wizyty 1.
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż przewlekła pokrzywka idiopatyczna (CIU), która w opinii głównego badacza i/lub sponsora mogłaby zakłócić przebieg badania lub ocenę badania.
• Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz wyrazić zgodę na dokładne i konsekwentne zapisywanie w dzienniczku ocen nasilenia objawów, czasu przyjmowania leków, leków towarzyszących i zdarzeń niepożądanych (AE).

Kryteria wyłączenia:

• Jest kobietą, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
• Pielęgnuje lub zamierza być pielęgniarką podczas badania lub w ciągu 90 dni po jego zakończeniu.
• Nie przestrzegał wyznaczonych okresów wymywania dla któregokolwiek z zabronionych leków.
• Korzystał z dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją.

• Mieć którykolwiek z następujących stanów klinicznych:

  • Objawowy sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa.
  • Astma niekontrolowana przez krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowanych w razie potrzeby.
  • Obecność trwałych ciężkich chorób, zwłaszcza wpływających na układ odpornościowy, z wyjątkiem pokrzywki.
  • Obecność trwałej choroby przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na leczenie doustne (przewlekłe biegunki, wady wrodzone lub chirurgiczne okaleczenia przewodu pokarmowego).
  • Historia / lub obecność padaczki, istotnych zaburzeń neurologicznych, ataków naczyniowo-mózgowych lub niedokrwienia.
  • Historia lub obecność zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca, które wymagają leczenia farmakologicznego.
  • Dowód / lub historia poważnej choroby nerek.
  • Dowód / lub historia istotnej choroby wątroby.
  • Obecność raka wymagającego chemioterapii lub radioterapii.
  • Obecność jaskry.
  • Obecność niedrożności szyi pęcherza moczowego z trudnościami w opróżnianiu.
  • Obecność ostrej pokrzywki.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
• Ma jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od odpowiedniego zakresu referencyjnego w badaniu fizykalnym lub innej ocenie klinicznej, które w ocenie badacza może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika.
• Znajduje się w sytuacji lub stanie, który zdaniem badacza może zakłócić optymalny udział w badaniu.
• Bierze udział w innych badaniach klinicznych.
• Należy do personelu, jest powiązany z personelem lub jest członkiem rodziny personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
• Jest uczulony lub miał w przeszłości nadwrażliwość na badany lek (desloratadynę), którąkolwiek substancję pomocniczą lub loratadynę.
• Ma rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.