Tanulmány a krónikus idiopátiás csalánkiütés kezelésére nagy dózisú AERIUS (desloratadin) esetén (P04849 vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, mielőtt beiratkoznak/randomizálják a vizsgálatba.
• Az alanynak bizonyítania kell, hogy hajlandó részt venni a vizsgálatban.
• Az alanynak 18 és 75 év közöttinek kell lennie, bármelyik nemtől és bármilyen fajtól függetlenül.
• Az alanynak legalább 6 hete vagy tovább kellett szenvednie a krónikus idiopátiás csalánkiütés ezen epizódjában, és legalább 2 hete "2. generációs antihisztamint (AH)" kapott, és
• A vizsgáló véleménye szerint az alany jelenlegi csalánkiütéses epizódja kellően tüneti a Szűrőlátogatáson ahhoz, hogy alkalmas legyen a vizsgálatra.
• Az alany alaphéti (belépési időszak) UAS-ja 10 és 30 között van.
• A páciensnek meg kell értenie, és késznek kell lennie arra, hogy értékelje és rögzítse a tünetek pontszámait.
• Önként aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Az alanyoknak meg kell erősíteniük, hogy minden korábbi gyógyszerkimosási időt betartottak.
• Az alanynak meg kell erősítenie, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz:

A fogamzóképes korú női önkénteseknek (beleértve az 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás nőket és a vizsgálat során szexuálisan aktív nőket is) bele kell egyezniük, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy a szűrés előtt műtétileg sterilizálják őket, miközben protokollban meghatározott gyógyszert kapnak. és 30 napig a gyógyszer abbahagyása után. Azok a nők, akik 1 évnél hosszabb ideig vannak posztmenopauzában (azaz olyan nők, akik 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeát szenvedtek), mentesülnek a fogamzásgátlás alkalmazása alól a vizsgálat során. A nem steril vagy premenopauzás női alanyoknak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell használniuk, azaz kettős korlátos módszert (pl. férfi vagy női óvszer és spermicid), orális fogamzásgátlót, Depo-Proverát, NuvaRinget, fogamzásgátló transzdermális tapaszt stb. fogamzóképes korú személyek a szűrés előtt és a vizsgálat során. A fogamzóképes korú nőknek tanácsot kell adni a fogamzásgátló megfelelő használatára vonatkozóan a vizsgálat során. A vazektómia vagy a petevezeték lekötése egyetlen akadálynak tekinthető. A jelenleg nem szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük a fent említett módszerek valamelyikébe, ha szexuálisan aktívvá válnak a vizsgálatban való részvétel során.

• Ha az alany fogamzóképes korú önkéntes nő, akkor az 1. szűrés/látogatás során negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie.
• Az alanyoknak a krónikus idiopátiás csalánkiütésen (CIU) kívül minden olyan klinikailag releváns betegségtől mentesnek kell lenniük, amely a vizsgálatvezető és/vagy a megbízó véleménye szerint megzavarná a vizsgálat vagy a vizsgálati értékelések lefolytatását.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy betartsák az adagolási és látogatási ütemterveket, és beleegyezzenek abba, hogy napi naplójukban pontosan és következetesen rögzítsék a tünetek súlyossági pontszámait, a kezelési időket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a nemkívánatos eseményeket (AE).

Kizárási kritériumok:

• Olyan nő, aki terhes, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt.
• Szoptat, vagy szoptatni kíván a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 90 napon belül.
• Egyik tiltott gyógyszer esetében sem tartotta be a kijelölt kimosódási időszakokat.
• Használt bármilyen vizsgálati terméket a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

• Ha az alábbi klinikai állapotok bármelyike ​​fennáll:

  • Szezonális vagy éven át tartó allergiás rhinitis tünetekkel járó.
  • Szükség szerint alkalmazott rövid hatású béta-2 agonisták által nem szabályozott asztma.
  • Tartós súlyos betegségek jelenléte, különösen azok, amelyek az immunrendszert érintik, kivéve a csalánkiütést.
  • Maradandó gyomor-bélrendszeri állapot jelenléte, amely befolyásolhatja az orális terápiát (krónikus hasmenéses betegségek, veleszületett fejlődési rendellenességek vagy a gyomor-bél traktus műtéti elváltozásai).
  • Epilepszia, jelentős neurológiai rendellenességek, cerebrovascularis rohamok vagy ischaemia anamnézisében/vagy jelenléte.
  • Szívinfarktus vagy szívritmuszavar a kórtörténetben/vagy jelenléte, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  • Jelentős vesebetegség bizonyítéka/vagy kórtörténete.
  • Jelentős májbetegség bizonyítéka/vagy kórtörténete.
  • A rák jelenléte, amely kemoterápiát vagy sugárterápiát igényel.
  • A glaukóma jelenléte.
  • A húgyhólyag nyaki elzáródása ürítési nehézségekkel.
  • Akut urticaria jelenléte.
  • Testtömegindex (BMI) > 35
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérést mutat a megfelelő referenciatartománytól a fizikális vizsgálatban vagy más klinikai értékelésben, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát.
• Olyan helyzetben vagy állapotban van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt.
• Részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban.
• A vizsgálatban közvetlenül érintett személyzet tagja, kapcsolatban áll vele, vagy annak családtagja.
• Allergiás a vizsgálati gyógyszerre (dezloratadin), bármely segédanyagára vagy a loratadinra, vagy túlérzékeny a kórtörténetében.
• Ritka örökletes problémája van: galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.