Tutkimus kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman hoidosta suurilla AERIUS-annoksilla (desloratadiini) (tutkimus P04849)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, ennen kuin heidät kirjataan/satunnaistetaan tutkimukseen.
• Tutkittavan on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen.
• Kohteen tulee olla 18–75-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
• Potilaalla on täytynyt olla tämä kroonisen idiopaattisen nokkosihottumakohtaus vähintään 6 viikkoa ja hän on käyttänyt "2. sukupolven antihistamiinia (AH)" vähintään 2 viikkoa, ja
• Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan tämänhetkinen urtikariajakso on riittävän oireellinen seulontakäynnillä, jotta se olisi kelvollinen tähän tutkimukseen.
• Aineella on perusviikon (saapumisaika) AMK välillä 10-30.
• Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis arvioimaan ja kirjaamaan oirepisteet.
• On vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Tutkittavien on vahvistettava, että kaikkia aikaisempia lääkkeiden huuhtoutumisaikoja on noudatettu.
• Tutkittavan on vahvistettava, että hän käyttää asianmukaista ehkäisyä:

Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naispuolisten (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisilla ja naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai heidät on steriloitava kirurgisesti ennen seulontaa, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista lääkitystä ja 30 päivän ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Naiset, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa (eli naiset, joilla on ollut 12 peräkkäistä kuukautisia kuukautisia) vapautetaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana. Ei-steriilien tai premenopausaalisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, eli kaksoisestemenetelmää (esim. miehen tai naisen kondomi ja siittiöiden torjunta), suun kautta otettavaa ehkäisyä, Depo-Proveraa, NuvaRingiä, ehkäisyä sisältävää depotlaastaria jne. hedelmällisessä iässä oleville henkilöille ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa asianmukaisessa ehkäisyn käytössä tutkimuksen aikana. Vasektomiaa tai munanjohtimen ligaatiota pidetään yhtenä esteenä. Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään jotakin yllä mainituista tavoista, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan.

• Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen vapaaehtoinen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnalla/käynnillä 1.
• Koehenkilöillä ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (CIU), joka päätutkijan ja/tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen tai tutkimusarviointien suorittamista.
• Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan annostelu- ja käyntiaikatauluja ja suostumaan kirjaamaan oireiden vakavuuspisteet, lääkitysajat, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat (AE) tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Onko nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Hoitaa tai aikoo toimia hoitotyönä tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Ei ole noudattanut minkään kielletyn lääkkeen määrättyjä huuhtoutumisaikoja.
• On käyttänyt mitä tahansa tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

• Onko sinulla jokin seuraavista kliinisistä tiloista:

  • Oireinen kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha.
  • Astma, jota ei saada hallintaan lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla, joita käytetään tarvittaessa.
  • Pysyvien vakavien sairauksien, erityisesti immuunijärjestelmään vaikuttavien sairauksien esiintyminen nokkosihottumaa lukuun ottamatta.
  • Pysyvä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annettavaan hoitoon (krooniset ripulitaudit, synnynnäiset epämuodostumat tai maha-suolikanavan kirurgiset silmumat).
  • Aiempi epilepsia/tai esiintyminen, merkittäviä neurologisia häiriöitä, aivoverisuonikohtauksia tai iskemiaa.
  • Aiempi sydäninfarkti/tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa.
  • Todisteet merkittävästä munuaissairaudesta/tai historiasta.
  • Todisteet merkittävästä maksasairaudesta/tai anamneesista.
  • Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Glaukooman esiintyminen.
  • Virtsarakon kaulan tukkeuma ja tyhjennysvaikeudet.
  • Akuutin urtikarian esiintyminen.
  • Painoindeksi (BMI) > 35
• Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama asianmukaisesta vertailualueesta fyysisessä tarkastuksessa tai muussa kliinisessä arvioinnissa, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
• On tilanteessa tai tilassa, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
• Osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• Kuuluu henkilöstöön, on sidoksissa tähän tutkimukseen suoraan tai hänen perheenjäsenensä.
• on allerginen tutkimuslääkkeelle (desloratadiinille), jollekin sen apuaineelle tai loratadiinille tai on aiemmin ollut yliherkkä.
• Hänellä on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.