Studie för behandling av kronisk idiopatisk urtikaria med höga doser av AERIUS (Desloratadine) (Studie P04849)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier innan de registreras/randomiseras till studien.
• Försökspersonen måste visa vilja att delta i studien.
• Försökspersonen måste vara 18 till 75 år gammal, oavsett kön och vilken ras som helst.
• Försökspersonen måste ha haft denna episod av kronisk idiopatisk urtikaria i minst 6 veckor eller mer och har tagit en "andra generationens antihistamin (AH)" i 2 veckor eller längre, och
• Försökspersonens nuvarande episod av urtikaria är tillräckligt symptomatisk vid screeningbesöket för att kvalificera sig för denna studie, enligt utredaren.
• Ämnet har en baslinjevecka (inträdesperiod) UAS mellan 10 och 30 inklusive.
• Patienten måste förstå och vara villig att bedöma och registrera symtompoäng.
• Har frivilligt undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonerna måste bekräfta att alla tidigare uttvättningstider för medicinering har observerats.
• Försökspersonen måste bekräfta att han/hon använder adekvat preventivmedel:

Kvinnliga frivilliga i fertil ålder (inklusive kvinnor som är mindre än 1 år postmenopausala och kvinnor som kommer att vara sexuellt aktiva under studien) måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod eller steriliseras kirurgiskt före screening, samtidigt som de får protokollspecificerad medicin och i 30 dagar efter avslutad medicinering. Kvinnor som är postmenopausala i >1 år (d.v.s. kvinnor som har upplevt 12 månader i följd av amenorré) kommer att befrias från användningen av preventivmedel under studien. Icke-sterila eller premenopausala kvinnliga försökspersoner måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod, dvs dubbelbarriärmetod (t.ex. manlig eller kvinnlig kondom och spermiedödande medel), orala preventivmedel, Depo-Provera, NuvaRing, preventivmedel depotplåster, etc, för kvinnor försökspersoner i fertil ålder före screening och under studien. Kvinnor i fertil ålder bör rådas om lämplig användning av preventivmedel under studien. Vasektomi eller tubal ligering anses vara en enda barriär. Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på och samtycka till att använda någon av de ovan nämnda metoderna om de blir sexuellt aktiva när de deltar i studien.

• Om försökspersonen är en kvinnlig volontär i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstest vid screening/besök 1.
• Försökspersonerna måste vara fria från alla andra kliniskt relevanta sjukdomar än kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) som skulle, enligt huvudutredarens och/eller sponsorns åsikt, störa genomförandet av studien eller studieutvärderingarna.
• Försökspersonerna måste kunna följa doserings- och besöksschemat och samtycka till att registrera symtomens svårighetsgrad, medicineringstider, samtidiga medicineringar och biverkningar (AE) exakt och konsekvent i en daglig dagbok.

Exklusions kriterier:

• Är en kvinna som är gravid, eller avser att bli gravid under studien.
• Är sjuksköterska, eller avser att vara sjuksköterska under studien eller inom 90 dagar efter avslutad studie.
• Har inte följt de angivna tvättningsperioderna för någon av de förbjudna medicinerna.
• Har använt någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före registreringen.

• Har något av följande kliniska tillstånd:

  • Symtomatisk säsongsbunden eller perenn allergisk rinit.
  • Astma som inte kontrolleras av kortverkande beta-2-agonister som används vid behov.
  • Förekomsten av permanenta allvarliga sjukdomar, särskilt de som påverkar immunsystemet, förutom urtikaria.
  • Förekomsten av ett permanent gastrointestinalt tillstånd som kan påverka den orala behandlingen (kroniska diarrésjukdomar, medfödda missbildningar eller kirurgiska stympningar av mag-tarmkanalen).
  • Historik av/eller förekomst av epilepsi, betydande neurologiska störningar, cerebrovaskulära attacker eller ischemi.
  • Anamnes med/eller förekomst av hjärtinfarkt eller hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling.
  • Bevis på/eller en historia av betydande njursjukdom.
  • Bevis på/eller en historia av betydande leversjukdom.
  • Förekomst av cancer som kräver kemoterapi eller strålbehandling.
  • Förekomst av glaukom.
  • Förekomst av urinblåshalsobstruktion med tömningssvårigheter.
  • Förekomst av akut urtikaria.
  • Body mass index (BMI) > 35
• Har någon kliniskt signifikant avvikelse från det lämpliga referensintervallet i den fysiska undersökningen, eller annan klinisk utvärdering som, enligt utredarens bedömning, kan störa studieutvärderingen eller påverka patientsäkerheten.
• Är i en situation eller ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa optimalt deltagande i studien.
• Deltar i andra kliniska studier.
• Är i personalen, knuten till eller en familjemedlem av personalen som är direkt involverad i denna studie.
• Är allergisk mot eller har en historia av överkänslighet mot studieläkemedlet (desloratadin), mot något av dess hjälpämnen eller mot loratadin.
• Har det sällsynta ärftliga problemet galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.