고용량 AERIUS(데슬로라타딘)를 사용한 만성 특발성 두드러기의 치료에 대한 연구(연구 P04849)

포함 기준:

• 피험자는 연구에 등록/무작위화되기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 피험자는 연구에 참여할 의지를 보여야 합니다.
• 피험자는 18세에서 75세 사이여야 하며, 성별과 인종에 관계없이 가능합니다.
• 피험자는 적어도 6주 이상 동안 이 만성 특발성 두드러기를 앓았어야 하며, 2주 이상 동안 "2세대 항히스타민제(AH)"를 복용하고 있어야 합니다.
• 피험자의 현재 두드러기 에피소드는 스크리닝 방문에서 조사자의 의견에 따라 이 연구에 대한 자격을 갖추기에 충분히 증상이 있습니다.
• 대상은 10에서 30 사이의 기본 주(진입 기간) UAS를 가집니다.
• 환자는 증상 점수를 이해하고 기꺼이 평가하고 기록해야 합니다.
• 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
• 피험자는 이전의 모든 약물 휴약 시간을 준수했는지 확인해야 합니다.
• 피험자는 자신이 적절한 피임법을 시행하고 있음을 확인해야 합니다.

가임 여성 지원자(폐경 후 1년 미만인 여성 및 연구 기간 동안 성생활을 할 여성 포함)는 프로토콜에 지정된 약물을 투여받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 스크리닝 전에 외과적으로 불임 처리하는 데 동의해야 합니다. , 투약 중단 후 30일 동안. 1년 이상 폐경 후인 여성(즉, 12개월 연속 무월경을 경험한 여성)은 연구 기간 동안 피임 사용이 면제됩니다. 비불임 또는 폐경 전 여성 피험자는 의학적으로 인정된 피임 방법, 즉 이중 장벽 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔 및 살정제), 경구 피임약, Depo-Provera, NuvaRing, 여성 피임용 경피 패치 등을 사용해야 합니다. 스크리닝 전 및 연구 동안 가임 가능성이 있는 피험자. 가임 여성은 연구 중에 피임의 적절한 사용에 대해 상담을 받아야 합니다. 정관 절제술 또는 난관 결찰은 단일 장벽으로 간주됩니다. 현재 성적으로 활발하지 않은 여성이 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 위에서 언급한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 피험자가 가임 여성 지원자인 경우, 그녀는 스크리닝/방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 연구 책임자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 평가를 방해할 만성 특발성 두드러기(CIU) 이외의 임상적으로 관련된 질병이 없어야 합니다.
• 피험자는 투약 및 방문 일정을 준수하고 증상 심각도 점수, 투약 시간, 병용 투약 및 유해 사례(AE)를 일일 일지에 정확하고 일관되게 기록하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성입니다.
• 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 90일 이내에 수유할 예정입니다.
• 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수하지 않았습니다.
• 등록 전 30일 이내에 조사용 제품을 사용했습니다.

• 다음과 같은 임상 조건이 있습니다.

  • 증상이 있는 계절성 또는 통년성 알레르기 비염.
  • 필요에 따라 단기 작용 베타-2 작용제로 조절되지 않는 천식.
  • 두드러기를 제외한 영구적인 심각한 질병, 특히 면역 체계에 영향을 미치는 질병의 존재.
  • 경구 치료에 영향을 줄 수 있는 영구적인 위장 상태(만성 설사 질환, 선천성 기형 또는 위장관의 외과적 절단)의 존재.
  • 간질, 중요한 신경학적 장애, 뇌혈관 발작 또는 허혈의 병력/또는 존재.
  • 약물 치료가 필요한 심근 경색 또는 심장 부정맥의 병력/또는 존재.
  • 중요한 신장 질환의 증거/또는 병력.
  • 중요한 간 질환의 증거/또는 병력.
  • 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 암의 존재.
  • 녹내장의 존재.
  • 비우기 어려움을 동반한 방광 경부 폐쇄의 존재.
  • 급성 두드러기의 존재.
  • 체질량 지수(BMI) > 35
• 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 신체 검사 또는 기타 임상 평가에서 적절한 참조 범위에서 임상적으로 유의한 편차가 있음.
• 연구자의 의견으로는 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 조건에 있음.
• 다른 임상 연구(들)에 참여하고 있습니다.
• 본 연구에 직접 관련된 직원, 소속 직원 또는 직원의 가족 구성원입니다.
• 연구 약물(데스로라타딘), 임의의 부형제 또는 로라타딘에 알레르기가 있거나 과민성 병력이 있는 경우.
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있습니다.