乳がんに対するパクリタキセル、ベバシズマブ、エンザスタウリンとパクリタキセル、ベバシズマブ、プラセボの試験
2020年9月23日 更新者：Eli Lilly and Company
局所再発または転移性乳がんを対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブおよびエンザスタウリンとパクリタキセル＋ベバシズマブおよびプラセボのランダム化二重盲検第2相試験
この研究の目的は、局所再発または転移性乳がんと診断された参加者におけるパクリタキセル、ベバシズマブ、エンザスタウリンとパクリタキセル、ベバシズマブ、プラセボの有効性と安全性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームコンセント文書に署名している必要があります
- 切除不能な局所再発または転移性疾患の証拠のある乳がんの組織学的または細胞学的診断を受けている
- 局所再発または転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていない
- 研究治療への割り当て前の12か月以内に補助療法または術前補助タキサン療法を受けていない
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上であること
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）転移の臨床的証拠がある
- 発作の既往歴がある
- -治験治療に割り当てられる前の4週間以内に大規模な外科手術を受けている
- -治験治療に割り当てられる前の7日以内に軽度の外科手術、アクセス装置の設置、または細針吸引を受けたことがある
- 症候性の末梢血管疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザスタウリン + ベバシズマブ + パクリタキセル
このアーム（アーム A）にランダムに割り当てられた参加者は、疾患が進行するまでエンザスタウリン、パクリタキセル、ベバシズマブの投与を受けます。 無作為化の前に、安全導入が 6 人の参加者に実施され、アーム A に従って 2 サイクル (1 サイクル = 28 日) 治療されます。 安全導入の安全分析が許容範囲に達した後でのみ、他の参加者はフェーズ 2 (アーム A またはアーム B) にランダムに割り当てられます。 第 2 相では、安全導入群の参加者はエンザスタウリン + ベバシズマブ + パクリタキセル (A 群) に従って治療を継続します。 |
サイクル 1 の 1 日目に 1125 ミリグラム (mg) の負荷用量を投与し、その後は疾患が進行するまで 1 日 1 回 500 mg を経口投与
他の名前：
病気が進行するまで、10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 28 日ごとに 1 日目と 15 日目に静脈内投与
90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を静脈内投与、1 日目、8 日目、15 日目、疾患が進行するまで 28 日ごと
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プラセボコンパレーター：ベバシズマブ + パクリタキセル + プラセボ
このアーム（アーム B）に無作為に割り当てられた参加者には、疾患が進行するまでベバシズマブ、パクリタキセル、プラセボが投与されます。
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病気が進行するまで、10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 28 日ごとに 1 日目と 15 日目に静脈内投与
90 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を静脈内投与、1 日目、8 日目、15 日目、疾患が進行するまで 28 日ごと
病気が進行するまで、毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから測定されたPDまで（最大15日）
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PFSは、研究登録日から客観的に判定された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました。
PD は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.0) を使用して決定されました。
PD は、治療開始以降に記録された最小合計 LD または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準とした、標的病変の最長直径 (LD) の合計の 20% 以上の増加です。
死亡が不明でPDを患っていなかった参加者については、PFSは最後の無増悪評価の日に打ち切られた。
疾患の進行または死亡前にその後の全身抗がん療法（治験治療中止後）を受けた参加者については、中止後の全身抗がん療法の開始前の無増悪性評価の最終日にPFSが打ち切られた。
全サイクルの治療を完了した参加者はいなかったため、正式な分析は行われませんでした。
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ベースラインから測定されたPDまで（最大15日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患（最長 15 日）
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ORRは、固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.0）に従って評価され、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CR はすべての腫瘍病変が消失することと定義されました。 PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少するか、または 1 つ以上の非標的病変が残存する (ただし悪化しない) 標的病変が完全に消失することと定義されました。病変。
PR のどちらの場合でも、新たな病変は出現しないはずです。
ORRを有する参加者の割合は、研究治療の開始から疾患の進行または再発までのCRまたはPRを有する参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割って100を乗じて計算されました。
全サイクルの治療を完了した参加者はいなかったため、正式な分析は行われませんでした。
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ベースラインから測定された進行性疾患（最長 15 日）
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有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン（15日目）と30日間の安全性追跡調査
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因果関係に関係なく、SAE およびその他すべての非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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研究完了までのベースライン（15日目）と30日間の安全性追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11396
- H6Q-MC-S038 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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