A paclitaxel, a bevacizumab és az enzastaurin versus paclitaxel, bevacizumab és placebo vizsgálata emlőrák kezelésére
2020. szeptember 23. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, 2. fázisú Paclitaxel Plus Bevacizumab és Enzastaurin Versus Paclitaxel Plus Bevacizumab és Placebo kísérlet lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák kezelésére
A vizsgálat célja a paclitaxel, bevacizumab és enzastaurin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a paclitaxellel, bevacizumabbal és placebóval szemben olyan résztvevőknél, akiknél lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákot diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alá kell írnia egy informatív hozzájárulási dokumentumot
- emlőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa nem reszekálható, lokálisan visszatérő vagy áttétes betegségre utaló jelekkel
- Korábban nem részesültek kemoterápiában lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegség miatt
- nem részesültek adjuváns vagy neoadjuváns taxán terápiában a vizsgálati kezelésre való besorolást megelőző 12 hónapon belül
- 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikai bizonyítéka van központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokra
- Előfordult görcsroham
- A vizsgálati kezelésre való kijelölést megelőző 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozáson esett át
- A vizsgálati kezelésre való beosztást megelőző 7 napon belül kisebb sebészeti beavatkozáson, hozzáférési eszköz elhelyezésén vagy finom tűszíváson esett át
- Tünetekkel járó perifériás érbetegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel
Az ebbe a karba randomizált résztvevők (A kar) enzastaurint, paclitaxelt és bevacizumabot kapnak a betegség progressziójáig. A véletlen besorolást megelőzően egy biztonsági bevezetőt hajtanak végre 6 résztvevővel, akiket az A kar szerint kezelnek 2 cikluson keresztül (1 ciklus = 28 nap). Csak a biztonsági bevezető biztonságos biztonsági elemzése után kerül sor a többi résztvevő véletlenszerű besorolására a 2. fázisba (A vagy B kar). A 2. fázisban a biztonsági bevezető résztvevői az Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel (A kar) szerint folytatják a kezelést. |
1125 milligramm (mg) telítő adag az 1. ciklus 1. napján, csak ezután 500 mg szájon át naponta egyszer, a betegség progressziójáig
Más nevek:
10 milligramm kilogrammonként (mg/kg) intravénásan, az 1. és 15. napon 28 naponként, a betegség progressziójáig
90 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2), intravénásan, az 1., 8. és 15. napon 28 naponként a betegség progressziójáig
|
|
Placebo Comparator: Bevacizumab + Paclitaxel + Placebo
Az ebbe a karba randomizált résztvevők (B kar) bevacizumabot, paklitaxelt és placebót kapnak a betegség progressziójáig.
|
10 milligramm kilogrammonként (mg/kg) intravénásan, az 1. és 15. napon 28 naponként, a betegség progressziójáig
90 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2), intravénásan, az 1., 8. és 15. napon 28 naponként a betegség progressziójáig
Szájon át, naponta, a betegség progressziójáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapvonal a mért PD-hez (legfeljebb 15 nap)
|
A PFS-t a vizsgálatba való beiratkozás dátumától az objektíven meghatározott progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig eltelt időként határozták meg.
A PD-t a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.0 verzió) segítségével határoztuk meg.
A PD a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének ≥20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését figyelembe véve.
Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy meghaltak, és akik nem szenvedtek PD-t, a PFS-t az utolsó progressziómentes értékelés időpontjában cenzúrázták.
Azon résztvevők esetében, akik ezt követően szisztémás rákellenes terápiában részesültek (a vizsgálati kezelés abbahagyása után) a betegség progressziója vagy halála előtt, a PFS-t az utolsó progressziómentes értékelés időpontjában cenzúrázták a megszakítás utáni szisztémás rákellenes terápia megkezdése előtt.
Egyetlen résztvevő sem fejezte be a terápia teljes ciklusát, így formális elemzésre sem került sor.
|
Alapvonal a mért PD-hez (legfeljebb 15 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez (legfeljebb 15 napig)
|
Az ORR-t a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.0 verzió) szerint.
A CR-t az összes daganatos elváltozás eltűnéseként határozták meg; A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének ≥30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonali LD-k összegét, vagy a célléziók teljes eltűnését, 1 vagy több nem céllézió fennmaradásával (de nem romlásával). elváltozások.
A PR egyik esetben sem kellett volna új elváltozásnak megjelennie.
Az ORR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát úgy számították ki, hogy a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők teljes számát a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig osztották a kezelt résztvevők teljes számával, majd megszorozták 100-zal.
Egyetlen résztvevő sem fejezte be a terápia teljes ciklusát, így formális elemzésre sem került sor.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez (legfeljebb 15 napig)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy bármilyen súlyos AE-vel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték a vizsgálat befejezéséig (15. nap) plusz 30 napos biztonsági követés
|
A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE és az összes többi nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása.
|
Kiindulási érték a vizsgálat befejezéséig (15. nap) plusz 30 napos biztonsági követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11396
- H6Q-MC-S038 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .