Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Paclitaxel, Bevacizumab en Enzastaurin Versus Paclitaxel, Bevacizumab en Placebo voor borstkanker

23 september 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-studie van paclitaxel plus bevacizumab en enzastaurin versus paclitaxel plus bevacizumab en placebo voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel, bevacizumab en enzastaurin versus paclitaxel, bevacizumab en placebo te bepalen bij deelnemers bij wie de diagnose lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend
  • Heb een histologische of cytologische diagnose van borstkanker met bewijs van niet-reseceerbare lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere chemotherapie hebben gekregen voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Geen adjuvante of neoadjuvante taxaantherapie hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan de opdracht tot onderzoeksbehandeling
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Heb enig klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Heb een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de opdracht om de behandeling te bestuderen
  • Een kleine chirurgische ingreep, plaatsing van een toegangsapparaat of aspiratie met een fijne naald hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de toewijzing aan de onderzoeksbehandeling
  • Heb symptomatische perifere vasculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel

Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm (arm A) zullen enzastaurine, paclitaxel en bevacizumab krijgen tot ziekteprogressie.

Voorafgaand aan randomisatie zal er een veiligheidsinleiding worden uitgevoerd bij 6 deelnemers die zullen worden behandeld volgens Arm A gedurende 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen). Pas na een aanvaardbare veiligheidsanalyse van de veiligheidsaanloop worden andere deelnemers gerandomiseerd naar fase 2 (arm A of arm B). In fase 2 zullen deelnemers van de veiligheidsinleiding de behandeling volgens Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel (arm A) voortzetten.
Geneesmiddel: Enzastaurine
1125 milligram (mg) oplaaddosis op dag 1 van cyclus 1 alleen daarna 500 mg oraal eenmaal daags, tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • LY317615
Geneesmiddel: Bevacizumab
10 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus, Dag 1 en 15 elke 28 dagen, tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Paclitaxel
90 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus, dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen tot progressie van de ziekte
Placebo-vergelijker: Bevacizumab + Paclitaxel + Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm (arm B) zullen bevacizumab, paclitaxel en placebo krijgen tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Bevacizumab
10 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus, Dag 1 en 15 elke 28 dagen, tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Paclitaxel
90 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus, dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Placebo
Oraal, dagelijks, tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten PD (tot 15 dagen)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.0). PD is ≥20% toename van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies waarbij de kleinste som van LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor deelnemers van wie niet bekend was dat ze overleden waren en die geen PD hadden, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije beoordeling. Voor deelnemers die daaropvolgende systemische antikankertherapie kregen (na stopzetting van de onderzoeksbehandeling) voorafgaand aan ziekteprogressie of overlijden, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije beoordeling voorafgaand aan de start van post-stopzetting van systemische antikankertherapie. Geen enkele deelnemer voltooide een volledige therapiecyclus en er werd dus geen formele analyse uitgevoerd.
Basislijn tot gemeten PD (tot 15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten Progressieve ziekte (tot 15 dagen)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.0). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tumorlaesies; PR werd gedefinieerd als ofwel ≥30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de som van de basislijn-LD's als referentie wordt genomen, ofwel het volledig verdwijnen van doellaesies, met persistentie (maar niet verslechtering) van 1 of meer niet-doellaesies laesies. In beide gevallen van PR zouden er geen nieuwe laesies moeten zijn verschenen. Het percentage deelnemers met ORR werd berekend als het totale aantal deelnemers met CR of PR vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of recidief, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers en vervolgens vermenigvuldigd met 100. Geen enkele deelnemer voltooide een volledige therapiecyclus en er werd dus geen formele analyse uitgevoerd.
Basislijn tot gemeten Progressieve ziekte (tot 15 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (dag 15) plus 30 dagen veiligheidsfollow-up
Een samenvatting van SAE's en alle andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot afronding van de studie (dag 15) plus 30 dagen veiligheidsfollow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11396
  • H6Q-MC-S038 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Enzastaurine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren