Paklitakselin, bevasitsumabin ja enzastauriinin paklitakselin, bevasitsumabin ja lumelääkkeen rintasyövän kokeilu
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2. vaiheen koe Paclitaxel Plus -bevasitsumabista ja enzastauriinista verrattuna Paclitaxel Plus -bevasitsumabiin ja plaseboon paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paklitakselin, bevasitsumabin ja entsastauriinin teho ja turvallisuus verrattuna paklitakseliin, bevasitsumabiin ja lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on diagnosoitu paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava suostumusasiakirja
- sinulla on histologinen tai sytologinen rintasyövän diagnoosi ja näyttöä ei-leikkauskelpoisesta paikallisesti uusiutuvasta tai metastaattisesta taudista
- En ole saanut aiempaa kemoterapiaa paikallisesti toistuvan tai metastaattisen taudin vuoksi
- ei ole saanut adjuvantti- tai neoadjuvanttitaksaanihoitoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoon määräämistä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
- Sinulla on ollut kohtauksia
- Sinulle on tehty suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoon määräämistä
- Sinulle on tehty pieni kirurginen toimenpide, pääsylaitteen asettaminen tai hienon neulan aspiraatio 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoon määräämistä
- Sinulla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzastauriini + bevasitsumabi + paklitakseli
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan (haara A), saavat enzastauriinia, paklitakselia ja bevasitsumabia, kunnes sairaus etenee. Ennen satunnaistamista turvaohjeistus tehdään 6 osallistujalle, joita hoidetaan haaran A mukaisesti 2 syklin ajan (1 sykli = 28 päivää). Muut osallistujat satunnaistetaan vaiheeseen 2 (joko käsivarsi A tai B). Vaiheessa 2 osallistujat turvallisuudesta jatkavat hoitoa Enzastauriini + Bevasitsumabi + Paklitakseli (arm A) mukaisesti. |
1 125 milligrammaa (mg) kyllästysannos syklin 1 päivänä 1 vain ja sitten 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti, päivinä 1 ja 15 28 päivän välein taudin etenemiseen asti
90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), suonensisäisesti, päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein taudin etenemiseen asti
|
|
Placebo Comparator: Bevasitsumabi + paklitakseli + lumelääke
Tähän ryhmään (haara B) satunnaistetut osallistujat saavat bevasitsumabia, paklitakselia ja lumelääkettä taudin etenemiseen saakka.
|
10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti, päivinä 1 ja 15 28 päivän välein taudin etenemiseen asti
90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), suonensisäisesti, päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein taudin etenemiseen asti
Suun kautta päivittäin, taudin etenemiseen saakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 15 päivää)
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä objektiivisesti määritetyn progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
PD määritettiin käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-versio 1.0) avulla.
PD on ≥20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa, joka on tallennettu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Osallistujille, joiden ei tiedetty kuolleen ja joilla ei ollut PD:tä, PFS sensuroitiin viimeisen etenemisvapaan arvioinnin päivämääränä.
Niiden osallistujien osalta, jotka saivat myöhemmin systeemistä syöpähoitoa (tutkimushoidon lopettamisen jälkeen) ennen taudin etenemistä tai kuolemaa, PFS sensuroitiin viimeisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen lopettamisen jälkeisen systeemisen syöpähoidon aloittamista.
Yksikään osallistuja ei suorittanut täyttä terapiasykliä, joten muodollista analyysiä ei tehty.
|
Lähtötaso mitattuun PD:hen (jopa 15 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 15 päivää)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioituna vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.0).
CR määriteltiin kaikkien kasvainleesioiden katoamiseksi; PR määriteltiin joko ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi käytettiin LD-arvojen perustason summaa, tai kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, kun yksi tai useampi ei-kohdevaurio pysyy (mutta ei pahenemassa) vaurioita.
Kummassakaan PR-tapauksessa uusia vaurioita ei olisi pitänyt ilmaantua.
ORR-potilaiden prosenttiosuus laskettiin CR- tai PR-potilaiden kokonaismääränä tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä ja kerrottuna sitten 100:lla.
Yksikään osallistuja ei suorittanut täyttä terapiasykliä, joten muodollista analyysiä ei tehty.
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 15 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen (päivä 15) sekä 30 päivän turvallisuusseuranta
|
Yhteenveto vakavista haittatapauksista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen (päivä 15) sekä 30 päivän turvallisuusseuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11396
- H6Q-MC-S038 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .