Ensaio de Paclitaxel, Bevacizumabe e Enzastaurina Versus Paclitaxel, Bevacizumabe e Placebo para Câncer de Mama
23 de setembro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 2 de paclitaxel mais bevacizumabe e enzastaurina versus paclitaxel mais bevacizumabe e placebo para câncer de mama localmente recorrente ou metastático
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de paclitaxel, bevacizumab e enzastaurina versus paclitaxel, bevacizumab e placebo em participantes que são diagnosticados com câncer de mama localmente recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter assinado um documento de consentimento informado
- Tem diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama com evidência de doença localmente recorrente irressecável ou metastática
- Não receberam quimioterapia anterior para doença localmente recorrente ou metastática
- Não tiveram terapia adjuvante ou neoadjuvante com taxano nos 12 meses anteriores à designação para o tratamento do estudo
- Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem qualquer evidência clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC)
- Tem histórico de convulsão
- Teve um grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da designação para o tratamento do estudo
- Tiveram um pequeno procedimento cirúrgico, colocação de um dispositivo de acesso ou aspiração por agulha fina nos 7 dias anteriores à designação para o tratamento do estudo
- Tem doença vascular periférica sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enzastaurina + Bevacizumabe + Paclitaxel
Os participantes randomizados para este braço (Braço A) receberão enzastaurina, paclitaxel e bevacizumabe até a progressão da doença. Antes da randomização, uma introdução de segurança será conduzida em 6 participantes que serão tratados de acordo com o Braço A por 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias). Somente após uma análise de segurança aceitável da introdução de segurança, outros participantes serão randomizados para a Fase 2 (Braço A ou Braço B). Na Fase 2, os participantes da introdução de segurança continuarão o tratamento de acordo com Enzastaurina + Bevacizumabe + Paclitaxel (Braço A). |
1125 miligramas (mg) dose de ataque no Dia 1 do Ciclo 1 somente depois 500 mg oral uma vez ao dia, até a progressão da doença
Outros nomes:
10 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa, Dias 1 e 15 a cada 28 dias, até a progressão da doença
90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), por via intravenosa, dias 1,8 e 15 a cada 28 dias até a progressão da doença
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Comparador de Placebo: Bevacizumabe + Paclitaxel + Placebo
Os participantes randomizados para este braço (Braço B) receberão bevacizumabe, paclitaxel e placebo até a progressão da doença.
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10 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa, Dias 1 e 15 a cada 28 dias, até a progressão da doença
90 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), por via intravenosa, dias 1,8 e 15 a cada 28 dias até a progressão da doença
Oral, diariamente, até a progressão da doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para DP medida (até 15 dias)
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PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a primeira data de doença progressiva (DP) objetivamente determinada ou morte por qualquer causa.
A DP foi determinada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.0).
PD é aumento ≥20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Para participantes sem conhecimento de óbito e sem DP, a PFS foi censurada na data da última avaliação sem progressão.
Para os participantes que receberam terapia anticancerígena sistêmica subsequente (após a descontinuação do tratamento do estudo) antes da progressão da doença ou morte, a PFS foi censurada na data da última avaliação livre de progressão antes do início da terapia anticancerígena sistêmica pós-descontinuação.
Nenhum participante completou um ciclo completo de terapia e, portanto, nenhuma análise formal foi realizada.
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Linha de base para DP medida (até 15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 15 dias)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.0).
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões tumorais; A PR foi definida como uma diminuição ≥30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma de LDs da linha de base ou o desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de 1 ou mais lesões não-alvo lesões.
Em ambos os casos de RP, nenhuma nova lesão deveria ter aparecido.
A porcentagem de participantes com ORR foi calculada como um número total de participantes com CR ou PR desde o início do tratamento do estudo até a progressão ou recorrência da doença dividido pelo número total de participantes tratados e depois multiplicado por 100.
Nenhum participante completou um ciclo completo de terapia e, portanto, nenhuma análise formal foi realizada.
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Linha de base para doença progressiva medida (até 15 dias)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou quaisquer EAs graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (dia 15) mais acompanhamento de segurança de 30 dias
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Um resumo dos SAEs e todos os outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento adverso relatado.
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Linha de base até a conclusão do estudo (dia 15) mais acompanhamento de segurança de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 11396
- H6Q-MC-S038 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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