紫杉醇、贝伐单抗和 Enzastaurin 对比紫杉醇、贝伐单抗和安慰剂治疗乳腺癌的试验
2020年9月23日 更新者：Eli Lilly and Company
紫杉醇加贝伐单抗和 Enzastaurin 对比紫杉醇加贝伐单抗和安慰剂治疗局部复发或转移性乳腺癌的随机、双盲、2 期试验
本研究的目的是确定紫杉醇、贝伐单抗和 enzastaurin 与紫杉醇、贝伐单抗和安慰剂在诊断为局部复发或转移性乳腺癌的参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Illinois
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Galesburg、Illinois、美国、61401
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46815
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Goshen、Indiana、美国、46526
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Lafayette、Indiana、美国、47905
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须签署知情同意书
- 有乳腺癌的组织学或细胞学诊断，并有不可切除的局部复发或转移性疾病的证据
- 既往未接受过任何针对局部复发或转移性疾病的化疗
- 在分配到研究治疗之前的 12 个月内没有接受过辅助或新辅助紫杉烷治疗
- 知情同意时年满 18 岁
排除标准：
- 有任何中枢神经系统 (CNS) 转移的临床证据
- 有癫痫病史
- 在接受研究治疗前 4 周内接受过大手术
- 在接受研究治疗之前 7 天内进行过小手术、放置通路装置或细针穿刺
- 有症状性外周血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Enzastaurin + 贝伐珠单抗 + 紫杉醇
随机分配到该组（A 组）的参与者将接受 enzastaurin、紫杉醇和贝伐珠单抗治疗，直至疾病进展。 在随机化之前，将对 6 名参与者进行安全导入，他们将根据 A 组接受 2 个周期（1 个周期 = 28 天）的治疗。 只有在对安全导入进行可接受的安全分析后，其他参与者才会被随机分配到第 2 阶段（A 组或 B 组）。 在第 2 阶段，来自安全导入的参与者将继续按照 Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel（A 组）进行治疗。 |
1125 毫克 (mg) 负荷剂量在第 1 周期的第 1 天，然后每天口服一次 500 毫克，直到疾病进展
其他名称：
每 28 天第 1 天和第 15 天静脉注射 10 毫克/千克 (mg/kg)，直至疾病进展
90 毫克每平方米 (mg/m^2)，静脉注射，第 1、8 和 15 天，每 28 天一次，直至疾病进展
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安慰剂比较：贝伐珠单抗 + 紫杉醇 + 安慰剂
随机分配到该组（B 组）的参与者将接受贝伐珠单抗、紫杉醇和安慰剂治疗，直至疾病进展。
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每 28 天第 1 天和第 15 天静脉注射 10 毫克/千克 (mg/kg)，直至疾病进展
90 毫克每平方米 (mg/m^2)，静脉注射，第 1、8 和 15 天，每 28 天一次，直至疾病进展
每天口服，直至疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：测量 PD 的基线（最多 15 天）
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PFS 被定义为从研究入组日期到客观确定的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的第一个日期的时间。
使用实体瘤反应评估标准（RECIST 1.0 版）确定 PD。
PD 是以治疗开始后记录的最小 LD 总和为参考的目标病灶最长直径 (LD) 总和增加≥20% 或出现 1 个或多个新病灶。
对于未知死亡且未患有 PD 的参与者，PFS 在最后一次无进展评估之日截尾。
对于在疾病进展或死亡之前接受后续全身抗癌治疗（停止研究治疗后）的参与者，PFS 在开始停止后全身抗癌治疗之前的最后一次无进展评估日期截尾。
没有参与者完成一个完整的治疗周期，因此没有进行正式的分析。
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测量 PD 的基线（最多 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：测量进行性疾病的基线（最多 15 天）
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ORR 定义为确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，根据实体瘤缓解评估标准（RECIST 1.0 版）进行评估。
CR定义为所有肿瘤病灶消失； PR 定义为以基线 LD 总和为参考的目标病灶最长直径 (LD) 总和减少 ≥ 30% 或目标病灶完全消失，持续存在（但不恶化）1 个或多个非目标病变。
在任何一种 PR 情况下，都不应该出现新的病变。
ORR 参与者的百分比计算为从研究治疗开始直至疾病进展或复发的 CR 或 PR 参与者总数除以接受治疗的参与者总数，然后乘以 100。
没有参与者完成一个完整的治疗周期，因此没有进行正式的分析。
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测量进行性疾病的基线（最多 15 天）
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发生不良事件 (AE) 或任何严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：完成研究的基线（第 15 天）加上 30 天的安全随访
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SAE 和所有其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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完成研究的基线（第 15 天）加上 30 天的安全随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月26日
首次发布 (估计)
2007年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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