Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Paclitaxel, Bevacizumab og Enzastaurin versus Paclitaxel, Bevacizumab og Placebo for brystkreft

23. september 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind fase 2-studie av Paclitaxel Plus Bevacizumab og Enzastaurin versus Paclitaxel Plus Bevacizumab og Placebo for lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekt og sikkerhet av paklitaksel, bevacizumab og enzastaurin versus paklitaksel, bevacizumab og placebo hos deltakere som er diagnostisert med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha signert et samtykkedokument
  • Har histologisk eller cytologisk diagnose av brystkreft med tegn på uoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Har ikke mottatt noen tidligere kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Har ikke hatt adjuvant eller neoadjuvant taxanbehandling innen 12 måneder før oppdraget til studiebehandling
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kliniske tegn på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har en historie med anfall
  • Har hatt et større kirurgisk inngrep innen 4 uker før oppdrag om å studere behandling
  • Har hatt en mindre kirurgisk prosedyre, plassering av en tilgangsanordning eller finnålsaspirasjon innen 7 dager før oppdraget om å studere behandling
  • Har symptomatisk perifer vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel

Deltakere randomisert til denne armen (arm A) vil motta enzastaurin, paklitaksel og bevacizumab inntil sykdomsprogresjon.

Før randomisering vil det bli gjennomført en sikkerhetsinnføring hos 6 deltakere som behandles i henhold til Arm A i 2 sykluser (1 syklus = 28 dager). Først etter en akseptabel sikkerhetsanalyse av sikkerhetsinnledningen vil andre deltakere randomiseres til fase 2 (enten arm A eller arm B). I fase 2 vil deltakere fra sikkerhetsinnledningen fortsette behandlingen i henhold til Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel (Arm A).
Legemiddel: Enzastaurin
1125 milligram (mg) startdose på dag 1 av syklus 1, deretter 500 mg oral én gang daglig, inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • LY317615
Legemiddel: Bevacizumab
10 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst, dag 1 og 15 hver 28. dag, inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: Paklitaksel
90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst, dag 1, 8 og 15 hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon
Placebo komparator: Bevacizumab + Paclitaxel + Placebo
Deltakere randomisert til denne armen (arm B) vil motta bevacizumab, paklitaksel og placebo inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Bevacizumab
10 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst, dag 1 og 15 hver 28. dag, inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: Paklitaksel
90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst, dag 1, 8 og 15 hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Placebo
Oral, daglig, inntil sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til målt PD (opptil 15 dager)
PFS ble definert som tiden fra datoen for studieregistrering til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak. PD ble bestemt ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.0). PD er ≥20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet, eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner. For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd og som ikke hadde PD, ble PFS sensurert på datoen for siste progresjonsfrie vurdering. For deltakere som mottok påfølgende systemisk antikreftbehandling (etter seponering av studiebehandlingen) før sykdomsprogresjon eller død, ble PFS sensurert på datoen for siste progresjonsfri vurdering før oppstart av systemisk antikreftbehandling etter seponering. Ingen deltakere fullførte en full syklus med terapi, og det ble derfor ikke utført noen formell analyse.
Grunnlinje til målt PD (opptil 15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom (opptil 15 dager)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versjon 1.0). CR ble definert som forsvinningen av alle tumorlesjoner; PR ble definert som enten ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner med basislinjesummen av LD-er som referanse eller fullstendig forsvinning av mållesjoner, med persistens (men ikke forverring) på 1 eller flere ikke-mållesjoner lesjoner. I begge tilfeller av PR, skal ingen nye lesjoner ha oppstått. Prosentandelen av deltakere med ORR ble beregnet som et totalt antall deltakere med CR eller PR fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon eller tilbakefall delt på totalt antall behandlede deltakere, deretter multiplisert med 100. Ingen deltakere fullførte en full syklus med terapi, og det ble derfor ikke utført noen formell analyse.
Baseline til målt progressiv sykdom (opptil 15 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller eventuelle alvorlige AE (SAEs)
Tidsramme: Baseline til studieavslutning (dag 15) pluss 30-dagers sikkerhetsoppfølging
Et sammendrag av SAE-er og alle andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapportert uønsket hendelse.
Baseline til studieavslutning (dag 15) pluss 30-dagers sikkerhetsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11396
  • H6Q-MC-S038 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Enzastaurin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere