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Essai sur le paclitaxel, le bevacizumab et l'enzastaurine par rapport au paclitaxel, au bevacizumab et au placebo pour le cancer du sein

23 septembre 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai randomisé, en double aveugle, de phase 2 comparant Paclitaxel Plus Bevacizumab et Enzastaurine à Paclitaxel Plus Bevacizumab et Placebo pour le cancer du sein localement récurrent ou métastatique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel, du bevacizumab et de l'enzastaurine par rapport au paclitaxel, au bevacizumab et au placebo chez les participantes chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
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      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir signé un document de consentement éclairé
  • Avoir un diagnostic histologique ou cytologique de cancer du sein avec des signes de maladie localement récurrente ou métastatique non résécable
  • N'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour une maladie localement récurrente ou métastatique
  • N'ont pas reçu de traitement adjuvant ou néoadjuvant par les taxanes dans les 12 mois précédant l'affectation au traitement de l'étude
  • Âge 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir des preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Avoir des antécédents de convulsion
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'affectation au traitement de l'étude
  • Avoir subi une intervention chirurgicale mineure, la mise en place d'un dispositif d'accès ou une aspiration à l'aiguille fine dans les 7 jours précédant l'affectation au traitement de l'étude
  • Avoir une maladie vasculaire périphérique symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enzastaurine + Bévacizumab + Paclitaxel

Les participants randomisés dans ce bras (bras A) recevront de l'enzastaurine, du paclitaxel et du bevacizumab jusqu'à progression de la maladie.

Avant la randomisation, une introduction de sécurité sera menée chez 6 participants qui seront traités selon le bras A pendant 2 cycles (1 cycle = 28 jours). Ce n'est qu'après une analyse de sécurité acceptable de l'introduction de la sécurité que les autres participants seront randomisés vers la phase 2 (bras A ou bras B). Dans la phase 2, les participants de l'initiation à la sécurité poursuivront le traitement selon Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel (Bras A).
Médicament: Enzastaurine
1125 milligrammes (mg) dose de charge le jour 1 du cycle 1 uniquement, puis 500 mg par voie orale une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • LY317615
Médicament: Bévacizumab
10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse, jours 1 et 15 tous les 28 jours, jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Paclitaxel
90 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), par voie intraveineuse, jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie
Comparateur placebo: Bévacizumab + Paclitaxel + Placebo
Les participants randomisés dans ce bras (bras B) recevront du bevacizumab, du paclitaxel et un placebo jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Bévacizumab
10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse, jours 1 et 15 tous les 28 jours, jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Paclitaxel
90 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), par voie intraveineuse, jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Placebo
Oral, tous les jours, jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale à PD mesurée (jusqu'à 15 jours)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la première date de maladie progressive (MP) objectivement déterminée ou de décès quelle qu'en soit la cause. La PD a été déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.0). La PD est une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les participants dont le décès n'était pas connu et qui n'avaient pas de MP, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation sans progression. Pour les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux systémique ultérieur (après l'arrêt du traitement à l'étude) avant la progression de la maladie ou le décès, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation sans progression avant le début du traitement anticancéreux systémique post-arrêt. Aucun participant n'a terminé un cycle complet de thérapie et, par conséquent, aucune analyse formelle n'a été effectuée.
Valeur initiale à PD mesurée (jusqu'à 15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 15 jours)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.0). La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions tumorales ; La RP a été définie soit comme une diminution ≥ 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base ou la disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais sans aggravation) d'au moins 1 lésion non cible. lésions. Dans les deux cas de RP, aucune nouvelle lésion n'aurait dû apparaître. Le pourcentage de participants avec ORR a été calculé comme le nombre total de participants avec RC ou PR depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie divisé par le nombre total de participants traités, puis multiplié par 100. Aucun participant n'a terminé un cycle complet de thérapie et, par conséquent, aucune analyse formelle n'a été effectuée.
Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 15 jours)
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) ou tout EI grave (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (Jour 15) plus suivi de sécurité de 30 jours
Un résumé des EIG et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (Jour 15) plus suivi de sécurité de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11396
  • H6Q-MC-S038 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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