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Prova di Paclitaxel, Bevacizumab ed Enzastaurin rispetto a Paclitaxel, Bevacizumab e Placebo per il cancro al seno

23 settembre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 di Paclitaxel Plus Bevacizumab ed Enzastaurin rispetto a Paclitaxel Plus Bevacizumab e Placebo per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di paclitaxel, bevacizumab ed enzastaurina rispetto a paclitaxel, bevacizumab e placebo nei partecipanti a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
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      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
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      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver firmato un documento di consenso informato
  • Avere diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario con evidenza di malattia localmente ricorrente o metastatica non resecabile
  • - Non aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia per malattia localmente ricorrente o metastatica
  • - Non aver ricevuto terapia con taxani adiuvante o neoadiuvante nei 12 mesi precedenti l'assegnazione al trattamento in studio
  • Età 18 anni o più al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Avere una storia di sequestro
  • - Hanno subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti l'assegnazione al trattamento in studio
  • Hanno subito una procedura chirurgica minore, il posizionamento di un dispositivo di accesso o l'aspirazione con ago sottile entro 7 giorni prima dell'assegnazione al trattamento in studio
  • Avere una malattia vascolare periferica sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzastaurina + Bevacizumab + Paclitaxel

I partecipanti randomizzati a questo braccio (Braccio A) riceveranno enzastaurina, paclitaxel e bevacizumab fino alla progressione della malattia.

Prima della randomizzazione, verrà condotto un lead-in di sicurezza in 6 partecipanti che saranno trattati secondo il braccio A per 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni). Solo dopo un'analisi di sicurezza accettabile del lead-in di sicurezza, gli altri partecipanti verranno randomizzati alla Fase 2 (Braccio A o Braccio B). Nella Fase 2, i partecipanti al lead-in di sicurezza continueranno il trattamento secondo Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel (Braccio A).
Droga: Enzastaurina
Dose di carico di 1125 milligrammi (mg) solo al giorno 1 del ciclo 1, quindi 500 mg per via orale una volta al giorno, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY317615
Droga: Bevacizumab
10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa, giorni 1 e 15 ogni 28 giorni, fino alla progressione della malattia
Droga: Paclitaxel
90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), per via endovenosa, giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia
Comparatore placebo: Bevacizumab + Paclitaxel + Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio (braccio B) riceveranno bevacizumab, paclitaxel e placebo fino alla progressione della malattia.
Droga: Bevacizumab
10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa, giorni 1 e 15 ogni 28 giorni, fino alla progressione della malattia
Droga: Paclitaxel
90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), per via endovenosa, giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: Placebo
Orale, tutti i giorni, fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata (fino a 15 giorni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla prima data di malattia progressiva (PD) oggettivamente determinata o morte per qualsiasi causa. La PD è stata determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0). La PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per i partecipanti non noti per essere deceduti e che non avevano PD, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione libera da progressione. Per i partecipanti che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale sistemica (dopo l'interruzione del trattamento in studio) prima della progressione della malattia o del decesso, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione senza progressione prima dell'inizio della terapia antitumorale sistemica post-interruzione. Nessun partecipante ha completato un ciclo completo di terapia e quindi non è stata eseguita alcuna analisi formale.
Dal basale alla PD misurata (fino a 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 15 giorni)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni tumorali; La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei LD al basale o la completa scomparsa delle lesioni target, con persistenza (ma non peggioramento) di 1 o più lesioni non target lesioni. In entrambi i casi di PR, non dovrebbero essere comparse nuove lesioni. La percentuale di partecipanti con ORR è stata calcolata come numero totale di partecipanti con CR o PR dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione o recidiva della malattia diviso per il numero totale di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100. Nessun partecipante ha completato un ciclo completo di terapia e quindi non è stata eseguita alcuna analisi formale.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 15 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (giorno 15) più un follow-up sulla sicurezza di 30 giorni
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Dal basale al completamento dello studio (giorno 15) più un follow-up sulla sicurezza di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11396
  • H6Q-MC-S038 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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