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Studie mit Paclitaxel, Bevacizumab und Enzastaurin im Vergleich zu Paclitaxel, Bevacizumab und Placebo bei Brustkrebs

23. September 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Paclitaxel plus Bevacizumab und Enzastaurin im Vergleich zu Paclitaxel plus Bevacizumab und Placebo bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel, Bevacizumab und Enzastaurin im Vergleich zu Paclitaxel, Bevacizumab und Placebo bei Teilnehmerinnen zu bestimmen, bei denen lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
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      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
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      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Sie haben eine histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs mit Hinweisen auf eine nicht resezierbare lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Sie haben zuvor keine Chemotherapie wegen lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung erhalten
  • Sie haben innerhalb von 12 Monaten vor der Zuweisung zur Studienbehandlung keine adjuvante oder neoadjuvante Taxantherapie erhalten
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen klinische Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) vor
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen
  • innerhalb von 4 Wochen vor der Zuweisung zur Studienbehandlung einen größeren chirurgischen Eingriff hatten
  • innerhalb von 7 Tagen vor der Zuweisung zur Studienbehandlung einen kleineren chirurgischen Eingriff, die Platzierung eines Zugangsgeräts oder eine Feinnadelpunktion hatten
  • Sie haben eine symptomatische periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel

Teilnehmer, die in diesen Arm (Arm A) randomisiert werden, erhalten Enzastaurin, Paclitaxel und Bevacizumab bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Vor der Randomisierung wird eine Sicherheitseinführung bei 6 Teilnehmern durchgeführt, die 2 Zyklen lang (1 Zyklus = 28 Tage) gemäß Arm A behandelt werden. Erst nach einer akzeptablen Sicherheitsanalyse des Sicherheitseinstiegs werden andere Teilnehmer randomisiert in Phase 2 (entweder Arm A oder Arm B) eingeteilt. In Phase 2 werden die Teilnehmer der Sicherheitseinführung die Behandlung gemäß Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel (Arm A) fortsetzen.
Arzneimittel: Enzastaurin
1125 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis nur am ersten Tag von Zyklus 1, dann 500 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • LY317615
Arzneimittel: Bevacizumab
10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös, Tag 1 und 15 alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Paclitaxel
90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös, Tage 1, 8 und 15 alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit
Placebo-Komparator: Bevacizumab + Paclitaxel + Placebo
Teilnehmer, die in diesen Arm (Arm B) randomisiert werden, erhalten bis zum Fortschreiten der Krankheit Bevacizumab, Paclitaxel und Placebo.
Arzneimittel: Bevacizumab
10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös, Tag 1 und 15 alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Paclitaxel
90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös, Tage 1, 8 und 15 alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Placebo
Oral, täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis gemessene Parkinson-Krankheit (bis zu 15 Tage)
PFS wurde als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache definiert. PD wurde mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.0) bestimmt. PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen um ≥20 %, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Für Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind und die keine Parkinson-Krankheit hatten, wurde das PFS zum Datum der letzten progressionsfreien Beurteilung zensiert. Für Teilnehmer, die vor Krankheitsprogression oder Tod eine nachfolgende systemische Krebstherapie (nach Abbruch der Studienbehandlung) erhielten, wurde das PFS zum Datum der letzten progressionsfreien Beurteilung vor Beginn der systemischen Krebstherapie nach Abbruch zensiert. Kein Teilnehmer absolvierte einen vollständigen Therapiezyklus und daher wurde keine formelle Analyse durchgeführt.
Ausgangswert bis gemessene Parkinson-Krankheit (bis zu 15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 15 Tage)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) definiert, bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.0). CR wurde als Verschwinden aller Tumorläsionen definiert; PR wurde definiert als entweder ≥30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Baseline-Summen-LDs oder als vollständiges Verschwinden der Zielläsionen mit Persistenz (aber nicht Verschlechterung) von 1 oder mehr Nichtzielläsionen Läsionen. In beiden PR-Fällen sollten keine neuen Läsionen aufgetreten sein. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ORR wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer berechnet und dann mit 100 multipliziert. Kein Teilnehmer absolvierte einen vollständigen Therapiezyklus und daher wurde keine formelle Analyse durchgeführt.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 15 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (Tag 15) plus 30-tägiges Sicherheits-Follow-up
Eine Zusammenfassung der SUEs und aller anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (Tag 15) plus 30-tägiges Sicherheits-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11396
  • H6Q-MC-S038 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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