Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание паклитаксела, бевацизумаба и энзастаурина в сравнении с паклитакселом, бевацизумабом и плацебо при раке молочной железы

23 сентября 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 паклитаксела плюс бевацизумаб и энзастаурин в сравнении с паклитакселом плюс бевацизумаб и плацебо при локально рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности паклитаксела, бевацизумаба и энзастаурина по сравнению с паклитакселом, бевацизумабом и плацебо у участников, у которых диагностирован локально рецидивирующий или метастатический рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть подписан документ информированного согласия
  • Наличие гистологического или цитологического диагноза рака молочной железы с признаками неоперабельного локального рецидива или метастатического заболевания.
  • Не получали какой-либо предшествующей химиотерапии по поводу местно-рецидивного или метастатического заболевания.
  • Не получали адъювантную или неоадъювантную терапию таксанами в течение 12 месяцев до назначения на исследуемое лечение.
  • Возраст 18 лет и старше на момент информированного согласия

Критерий исключения:

  • Имеются какие-либо клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Иметь историю судорог
  • Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до назначения на исследуемое лечение.
  • Перенесли небольшую хирургическую операцию, установку устройства для доступа или тонкоигольную аспирацию в течение 7 дней до назначения исследуемого лечения.
  • Имеют симптоматическое заболевание периферических сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзастаурин + Бевацизумаб + Паклитаксел

Участники, рандомизированные в эту группу (группа A), будут получать энзастаурин, паклитаксел и бевацизумаб до прогрессирования заболевания.

Перед рандомизацией будет проведен вводный инструктаж по безопасности для 6 участников, которых будут лечить в соответствии с группой А в течение 2 циклов (1 цикл = 28 дней). Только после приемлемого анализа безопасности вводного этапа другие участники будут рандомизированы в Фазу 2 (либо группу A, либо группу B). На этапе 2 участники из вводной группы по безопасности продолжат лечение по схеме энзастаурин + бевацизумаб + паклитаксел (группа А).
Лекарство: Энзастаурин
1125 миллиграммов (мг) нагрузочной дозы в 1-й день цикла 1, затем 500 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • LY317615
Лекарство: Бевацизумаб
10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно, дни 1 и 15 каждые 28 дней, до прогрессирования заболевания
Лекарство: Паклитаксел
90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), внутривенно, дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней до прогрессирования заболевания
Плацебо Компаратор: Бевацизумаб + паклитаксел + плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу (Группа B), будут получать бевацизумаб, паклитаксел и плацебо до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Бевацизумаб
10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно, дни 1 и 15 каждые 28 дней, до прогрессирования заболевания
Лекарство: Паклитаксел
90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), внутривенно, дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней до прогрессирования заболевания
Лекарство: Плацебо
Внутрь, ежедневно до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного PD (до 15 дней)
ВБП определяли как время от даты включения в исследование до первой даты объективно определенного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины. PD определяли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST, версия 1.0). PD представляет собой увеличение на ≥20% суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления 1 или более новых поражений. Для участников, о смерти которых не было известно и у которых не было БП, ВБП подвергалась цензуре на дату последней оценки без прогрессирования. Для участников, которые получали последующую системную противораковую терапию (после прекращения исследуемого лечения) до прогрессирования заболевания или смерти, ВБП подвергалась цензуре на дату последней оценки без прогрессирования до начала системной противоопухолевой терапии после прекращения лечения. Ни один из участников не завершил полный цикл терапии, поэтому формальный анализ не проводился.
От исходного уровня до измеренного PD (до 15 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного Прогрессирующее заболевание (до 15 дней)
ORR определяли как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененным в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.0). ПР определяли как исчезновение всех опухолевых очагов; PR определяли либо как ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD, либо как полное исчезновение целевых поражений с сохранением (но не ухудшением) 1 или более нецелевых поражений. поражения. В любом случае PR не должно было появиться новых поражений. Процент участников с ORR был рассчитан как общее количество участников с CR или PR с начала исследуемого лечения до прогрессирования или рецидива заболевания, деленное на общее количество участников, получавших лечение, а затем умноженное на 100. Ни один из участников не завершил полный цикл терапии, поэтому формальный анализ не проводился.
От исходного уровня до измеренного Прогрессирующее заболевание (до 15 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или любыми серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (15-й день) плюс 30-дневное последующее наблюдение за безопасностью
Сводка СНЯ и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до завершения исследования (15-й день) плюс 30-дневное последующее наблюдение за безопасностью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11396
  • H6Q-MC-S038 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться