Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška paklitaxelu, bevacizumabu a enzastaurinu versus paklitaxel, bevacizumab a placebo u rakoviny prsu

23. září 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 paklitaxel plus bevacizumab a enzastaurin versus paklitaxel plus bevacizumab a placebo pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost paklitaxelu, bevacizumabu a enzastaurinu oproti paklitaxelu, bevacizumabu a placeba u účastníků, u kterých byla diagnostikována lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít podepsaný dokument informativního souhlasu
  • Mít histologickou nebo cytologickou diagnózu rakoviny prsu s průkazem neresekovatelného lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Nedostal(a) žádnou předchozí chemoterapii pro lokálně recidivující nebo metastazující onemocnění
  • Neměli adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanovou terapii během 12 měsíců před zařazením do studijní léčby
  • Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakékoli klinické známky metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Mít v anamnéze záchvat
  • Prodělali velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před přidělením ke studijní léčbě
  • podstoupil menší chirurgický zákrok, umístění přístupového zařízení nebo aspiraci jemnou jehlou během 7 dnů před přidělením ke studijní léčbě
  • Mají symptomatické onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzastaurin + Bevacizumab + Paklitaxel

Účastníci randomizovaní do tohoto ramene (rameno A) budou dostávat enzastaurin, paklitaxel a bevacizumab až do progrese onemocnění.

Před randomizací bude proveden bezpečnostní úvod u 6 účastníků, kteří budou léčeni podle ramene A po 2 cykly (1 cyklus = 28 dní). Pouze po přijatelné bezpečnostní analýze bezpečnostního úvodu budou ostatní účastníci randomizováni do fáze 2 (buď rameno A nebo rameno B). Ve fázi 2 budou účastníci z bezpečnostního úvodního programu pokračovat v léčbě podle Enzastaurinu + Bevacizumab + Paclitaxel (rameno A).
Lék: Enzastaurin
1125 miligramů (mg) úvodní dávka v den 1 cyklu 1 pouze poté 500 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • LY317615
Lék: Bevacizumab
10 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně, 1. a 15. den každých 28 dní, až do progrese onemocnění
Lék: Paklitaxel
90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), intravenózně, 1., 8. a 15. den každých 28 dní až do progrese onemocnění
Komparátor placeba: Bevacizumab + Paklitaxel + Placebo
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene (rameno B) budou dostávat bevacizumab, paklitaxel a placebo až do progrese onemocnění.
Lék: Bevacizumab
10 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně, 1. a 15. den každých 28 dní, až do progrese onemocnění
Lék: Paklitaxel
90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), intravenózně, 1., 8. a 15. den každých 28 dní až do progrese onemocnění
Lék: Placebo
Orálně, denně, až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD (až 15 dní)
PFS byla definována jako doba od data zařazení do studie do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.0). PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli a kteří neměli PD, bylo PFS cenzurováno k datu posledního hodnocení bez progrese. U účastníků, kteří podstoupili následnou systémovou protinádorovou léčbu (po přerušení léčby ve studii) před progresí onemocnění nebo úmrtím, byla PFS cenzurována k datu posledního hodnocení bez progrese před zahájením systémové protinádorové léčby po ukončení léčby. Žádný účastník nedokončil celý cyklus terapie, a proto nebyla provedena žádná formální analýza.
Výchozí stav k naměřené PD (až 15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k měření Progresivní onemocnění (až 15 dní)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.0). CR byla definována jako vymizení všech nádorových lézí; PR byla definována jako buď ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila výchozí suma LD, nebo úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale nikoli zhoršením) 1 nebo více necílových léze. V žádném případě PR by se neměly objevit žádné nové léze. Procento účastníků s ORR bylo vypočteno jako celkový počet účastníků s CR nebo PR od začátku studijní léčby do progrese nebo recidivy onemocnění dělený celkovým počtem léčených účastníků, poté vynásobený 100. Žádný účastník nedokončil celý cyklus terapie, a proto nebyla provedena žádná formální analýza.
Výchozí stav k měření Progresivní onemocnění (až 15 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo jakýmikoli vážnými AE (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (15. den) plus 30denní bezpečnostní sledování
Souhrn SAE a všech ostatních nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav do dokončení studie (15. den) plus 30denní bezpečnostní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11396
  • H6Q-MC-S038 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit