Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med paklitaxel, bevacizumab och enzastaurin kontra paklitaxel, bevacizumab och placebo för bröstcancer

23 september 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, fas 2-studie av Paclitaxel Plus Bevacizumab och Enzastaurin kontra Paclitaxel Plus Bevacizumab och Placebo för lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att fastställa effekt och säkerhet av paklitaxel, bevacizumab och enzastaurin jämfört med paklitaxel, bevacizumab och placebo hos deltagare som diagnostiseras med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha undertecknat ett informationssamtycke
  • Har histologisk eller cytologisk diagnos av bröstcancer med tecken på inoperabel lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Har inte fått någon tidigare kemoterapi för lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Har inte haft adjuvant eller neoadjuvant taxanbehandling inom 12 månader före uppdraget att studera behandling
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har några kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har en historia av anfall
  • Har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före uppdraget att studera behandling
  • Har genomgått ett mindre kirurgiskt ingrepp, placering av en åtkomstanordning eller finnålsaspiration inom 7 dagar före uppdraget att studera behandling
  • Har symtomatisk perifer kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzastaurin + Bevacizumab + Paklitaxel

Deltagare randomiserade till denna arm (arm A) kommer att få enzastaurin, paklitaxel och bevacizumab tills sjukdomsprogression.

Inför randomisering kommer en säkerhetsinledning att genomföras hos 6 deltagare som kommer att behandlas enligt arm A under 2 cykler (1 cykel = 28 dagar). Först efter en acceptabel säkerhetsanalys av säkerhetsinledningen kommer andra deltagare att randomiseras till fas 2 (antingen arm A eller arm B). I fas 2 kommer deltagare från säkerhetsinledningen att fortsätta behandlingen enligt Enzastaurin + Bevacizumab + Paklitaxel (arm A).
Läkemedel: Enzastaurin
1125 milligram (mg) laddningsdos på dag 1 av cykel 1 endast sedan 500 mg oralt en gång dagligen, tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • LY317615
Läkemedel: Bevacizumab
10 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst, dag 1 och 15 var 28:e dag, tills sjukdomsprogression
Läkemedel: Paklitaxel
90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), intravenöst, dag 1, 8 och 15 var 28:e dag tills sjukdomsprogression
Placebo-jämförare: Bevacizumab + Paklitaxel + Placebo
Deltagare randomiserade till denna arm (arm B) kommer att få bevacizumab, paklitaxel och placebo tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Bevacizumab
10 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst, dag 1 och 15 var 28:e dag, tills sjukdomsprogression
Läkemedel: Paklitaxel
90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), intravenöst, dag 1, 8 och 15 var 28:e dag tills sjukdomsprogression
Läkemedel: Placebo
Oralt, dagligen, tills sjukdomsprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till uppmätt PD (upp till 15 dagar)
PFS definierades som tiden från datumet för studieregistreringen till det första datumet för objektivt fastställd progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak. PD bestämdes med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.0). PD är ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med referens till den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. För deltagare som inte var kända för att ha dött och som inte hade PD, censurerades PFS vid datumet för den senaste progressionsfria bedömningen. För deltagare som fick efterföljande systemisk anticancerterapi (efter avbrytande av studiebehandlingen) före sjukdomsprogression eller död, censurerades PFS vid datumet för den senaste progressionsfria bedömningen innan inledningen av systemisk anticancerterapi efter avslutad behandling. Ingen deltagare fullföljde en hel behandlingscykel och därför gjordes ingen formell analys.
Baslinje till uppmätt PD (upp till 15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje till uppmätt Progressiv sjukdom (upp till 15 dagar)
ORR definierades som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.0). CR definierades som försvinnandet av alla tumörskador; PR definierades som antingen ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner med baslinjesumma LD som referens eller fullständigt försvinnande av mållesioner, med persistens (men inte försämring) av 1 eller fler icke-mål lesioner. I båda fallen av PR borde inga nya lesioner ha uppstått. Andelen deltagare med ORR beräknades som det totala antalet deltagare med CR eller PR från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression eller återfall dividerat med det totala antalet behandlade deltagare, sedan multiplicerat med 100. Ingen deltagare fullföljde en hel behandlingscykel och därför gjordes ingen formell analys.
Baslinje till uppmätt Progressiv sjukdom (upp till 15 dagar)
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller några allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Baslinje till studiens slutförande (dag 15) plus 30 dagars säkerhetsuppföljning
En sammanfattning av SAE och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till studiens slutförande (dag 15) plus 30 dagars säkerhetsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2007

Första postat (Uppskatta)

28 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11396
  • H6Q-MC-S038 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera