Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu, bewacyzumabu i enzastauryny w porównaniu z paklitakselem, bewacyzumabem i placebo w leczeniu raka piersi

23 września 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 paklitakselu plus bewacyzumabu i enzastauryny w porównaniu z paklitakselem plus bewacyzumabem i placebo w leczeniu miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka piersi

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu, bewacyzumabu i enzastauryny w porównaniu z paklitakselem, bewacyzumabem i placebo u uczestników, u których zdiagnozowano lokalnie nawracającego lub przerzutowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć podpisany dokument świadomej zgody
  • Mają histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka piersi z potwierdzonym nieoperacyjnym miejscowym nawrotem lub przerzutami choroby
  • Nie otrzymał żadnej wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby miejscowo nawracającej lub z przerzutami
  • Nie stosowano adjuwantowej lub neoadiuwantowej terapii taksanami w ciągu 12 miesięcy poprzedzających przydział do badanego leczenia
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mają jakiekolwiek kliniczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Mieć historię napadów padaczkowych
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed przydziałem do badanego leczenia
  • Przeszli drobny zabieg chirurgiczny, założenie urządzenia dostępowego lub aspirację cienkoigłową w ciągu 7 dni przed przydziałem do badanego leczenia
  • Mają objawową chorobę naczyń obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzastauryna + Bewacyzumab + Paklitaksel

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy (Ramię A) będą otrzymywać enzastaurynę, paklitaksel i bewacyzumab do czasu progresji choroby.

Przed randomizacją zostanie przeprowadzone wstępne wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa u 6 uczestników, którzy będą leczeni zgodnie z Grupą A przez 2 cykle (1 cykl = 28 dni). Dopiero po przeprowadzeniu akceptowalnej analizy bezpieczeństwa wprowadzenia bezpieczeństwa inni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do fazy 2 (ramię A lub ramię B). W fazie 2 uczestnicy wstępnego badania bezpieczeństwa będą kontynuować leczenie zgodnie z schematem Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel (Ramię A).
Lek: Enzastauryna
Dawka nasycająca 1125 miligramów (mg) tylko w 1. dniu cyklu 1., następnie 500 mg doustnie raz na dobę, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • LY317615
Lek: Bewacyzumab
10 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie, dni 1 i 15 co 28 dni, aż do progresji choroby
Lek: Paklitaksel
90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), dożylnie, dni 1, 8 i 15 co 28 dni do progresji choroby
Komparator placebo: Bewacyzumab + Paklitaksel + Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy (ramię B) będą otrzymywać bewacyzumab, paklitaksel i placebo aż do wystąpienia progresji choroby.
Lek: Bewacyzumab
10 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie, dni 1 i 15 co 28 dni, aż do progresji choroby
Lek: Paklitaksel
90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), dożylnie, dni 1, 8 i 15 co 28 dni do progresji choroby
Lek: Placebo
Doustnie, codziennie, aż do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zmierzonego PD (do 15 dni)
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0). PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli i którzy nie mieli PD, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny wolnej od progresji. W przypadku uczestników, którzy otrzymali późniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed progresją choroby lub śmiercią, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny wolnej od progresji przed rozpoczęciem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia. Żaden z uczestników nie ukończył pełnego cyklu terapii, w związku z czym nie przeprowadzono analizy formalnej.
Od wartości początkowej do zmierzonego PD (do 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej Postępująca choroba (do 15 dni)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), ocenianą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian nowotworowych; PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę początkowych LD, lub całkowite zniknięcie docelowych zmian chorobowych, z utrzymywaniem się (ale bez pogorszenia) 1 lub więcej niedocelowych zmian uszkodzenia. W obu przypadkach PR nie powinny pojawić się żadne nowe zmiany. Odsetek uczestników z ORR obliczono jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR od początku leczenia w ramach badania do progresji choroby lub nawrotu podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100. Żaden z uczestników nie ukończył pełnego cyklu terapii, w związku z czym nie przeprowadzono analizy formalnej.
Wartość wyjściowa do zmierzonej Postępująca choroba (do 15 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (dzień 15) plus 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa
Podsumowanie SAE i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Linia bazowa do zakończenia badania (dzień 15) plus 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11396
  • H6Q-MC-S038 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj