Ensayo de paclitaxel, bevacizumab y enzastaurina frente a paclitaxel, bevacizumab y placebo para el cáncer de mama
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 2 de paclitaxel más bevacizumab y enzastaurina versus paclitaxel más bevacizumab y placebo para el cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de paclitaxel, bevacizumab y enzastaurina versus paclitaxel, bevacizumab y placebo en participantes con diagnóstico de cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber firmado un documento de consentimiento informado
- Tener diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama con evidencia de enfermedad localmente recurrente o metastásica no resecable
- No haber recibido quimioterapia previa por enfermedad localmente recurrente o metastásica
- No haber recibido terapia adyuvante o neoadyuvante con taxanos en los 12 meses anteriores a la asignación al tratamiento del estudio
- 18 años o más en el momento del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
- Tener antecedentes de convulsiones
- Haber tenido un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación al tratamiento del estudio.
- Haber tenido un procedimiento quirúrgico menor, colocación de un dispositivo de acceso o aspiración con aguja fina dentro de los 7 días anteriores a la asignación al tratamiento del estudio
- Tiene enfermedad vascular periférica sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enzastaurina + Bevacizumab + Paclitaxel
Los participantes asignados al azar a este brazo (Brazo A) recibirán enzastaurina, paclitaxel y bevacizumab hasta la progresión de la enfermedad. Antes de la aleatorización, se realizará una introducción de seguridad en 6 participantes que serán tratados según el Grupo A durante 2 ciclos (1 ciclo = 28 días). Solo después de un análisis de seguridad aceptable de la introducción de seguridad, otros participantes serán asignados al azar a la Fase 2 (ya sea el Brazo A o el Brazo B). En la Fase 2, los participantes de la introducción de seguridad continuarán el tratamiento de acuerdo con Enzastaurin + Bevacizumab + Paclitaxel (Brazo A). |
Dosis de carga de 1125 miligramos (mg) el día 1 del ciclo 1 solo luego 500 mg por vía oral una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
10 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa, los días 1 y 15 cada 28 días, hasta la progresión de la enfermedad
90 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), por vía intravenosa, los días 1, 8 y 15 cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad
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Comparador de placebos: Bevacizumab + Paclitaxel + Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo (Brazo B) recibirán bevacizumab, paclitaxel y placebo hasta la progresión de la enfermedad.
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10 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa, los días 1 y 15 cada 28 días, hasta la progresión de la enfermedad
90 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), por vía intravenosa, los días 1, 8 y 15 cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad
Oral, diariamente, hasta progresión de la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la DP medida (hasta 15 días)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) determinada objetivamente o muerte por cualquier causa.
La DP se determinó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.0).
PD es un incremento ≥20% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
Para los participantes que no se sabía que habían muerto y que no tenían EP, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación sin progresión.
Para los participantes que recibieron terapia anticancerosa sistémica posterior (después de la interrupción del tratamiento del estudio) antes de la progresión de la enfermedad o la muerte, la SSP se censuró en la fecha de la última evaluación libre de progresión antes del inicio de la terapia anticancerosa sistémica posterior a la interrupción.
Ningún participante completó un ciclo completo de terapia y, por lo tanto, no se realizó un análisis formal.
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Línea de base a la DP medida (hasta 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 15 días)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.0).
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones tumorales; La PR se definió como una disminución ≥30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las LD iniciales o la desaparición completa de las lesiones diana, con persistencia (pero sin empeoramiento) de 1 o más lesiones no diana. lesiones
En cualquiera de los casos de PR, no deberían haber aparecido nuevas lesiones.
El porcentaje de participantes con ORR se calculó como el número total de participantes con RC o PR desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad dividido por el número total de participantes tratados y luego multiplicado por 100.
Ningún participante completó un ciclo completo de terapia y, por lo tanto, no se realizó un análisis formal.
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Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 15 días)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) o cualquier EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (Día 15) más seguimiento de seguridad de 30 días
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Un resumen de SAE y todos los demás EA no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (Día 15) más seguimiento de seguridad de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 11396
- H6Q-MC-S038 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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