유방암에 대한 파클리탁셀, 베바시주맙 및 엔자스타우린 대 파클리탁셀, 베바시주맙 및 위약의 시험
2020년 9월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 파클리탁셀 플러스 베바시주맙 및 엔자스타우린 대 파클리탁셀 플러스 베바시주맙 및 위약의 무작위 이중맹검 2상 시험
이 연구의 목적은 국소 재발성 또는 전이성 유방암 진단을 받은 참가자에서 파클리탁셀, 베바시주맙 및 위약에 비해 파클리탁셀, 베바시주맙 및 엔자스타우린의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거와 함께 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 자
- 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학요법을 받은 적이 없음
- 연구 치료에 배정되기 전 12개월 이내에 보조 또는 선행 탁산 요법을 받지 않았음
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이의 임상적 증거가 있는 경우
- 발작 병력이 있다
- 연구 치료에 배정되기 전 4주 이내에 대수술을 받았음
- 연구 치료에 배정되기 전 7일 이내에 경미한 수술, 접근 장치 배치 또는 세침 흡인을 받았음
- 증상이 있는 말초 혈관 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔자스타우린 + 베바시주맙 + 파클리탁셀
이 부문(A 부문)에 무작위 배정된 참가자는 질병이 진행될 때까지 엔자스타우린, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 투여받게 됩니다. 무작위 배정에 앞서 2주기(1주기 = 28일) 동안 Arm A에 따라 치료를 받게 될 6명의 참가자에 대해 안전 유도가 수행됩니다. 안전 리드인의 허용 가능한 안전 분석 후에만 다른 참가자가 2단계(A군 또는 B군)에 무작위 배정됩니다. 임상 2상에서 안전성 도입 참여자들은 엔자스타우린 + 베바시주맙 + 파클리탁셀(A군)에 따른 치료를 지속할 예정이다. |
주기 1의 1일차에 1125밀리그램(mg) 부하 용량만 투여한 다음 질병이 진행될 때까지 1일 1회 500mg 경구 투여
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 매 28일마다 1일 및 15일에 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)을 정맥 주사합니다.
제곱미터당 90밀리그램(mg/m^2), 질병 진행까지 28일마다 1일, 8일 및 15일 정맥 주사
|
|
위약 비교기: 베바시주맙 + 파클리탁셀 + 위약
이 부문(B군)에 무작위 배정된 참가자는 질병이 진행될 때까지 베바시주맙, 파클리탁셀 및 위약을 투여받게 됩니다.
|
질병이 진행될 때까지 매 28일마다 1일 및 15일에 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)을 정맥 주사합니다.
제곱미터당 90밀리그램(mg/m^2), 질병 진행까지 28일마다 1일, 8일 및 15일 정맥 주사
경구, 매일, 질병이 진행될 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 측정된 PD에 대한 기준선(최대 15일)
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PFS는 연구 등록일로부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)을 사용하여 결정되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
사망한 것으로 알려지지 않았고 PD가 없는 참가자의 경우 PFS는 마지막 무진행 평가 날짜에 검열되었습니다.
질병 진행 또는 사망 전에 후속 전신 항암 요법(연구 치료 중단 후)을 받은 참가자의 경우, PFS는 중단 후 전신 항암 요법을 시작하기 전 마지막 무진행 평가 날짜에 중단되었습니다.
어떤 참가자도 치료의 전체 주기를 완료하지 않았으므로 공식적인 분석이 수행되지 않았습니다.
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측정된 PD에 대한 기준선(최대 15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 15일)
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 종양 병변의 소실로 정의되었고; PR은 기준선 합 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 ≥30% 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적 병변이 지속(그러나 악화되지는 않음)하는 것으로 정의되었습니다. 병변.
PR의 두 경우 모두 새로운 병변이 나타나지 않아야 합니다.
ORR이 있는 참가자의 비율은 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 치료된 총 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
어떤 참가자도 치료의 전체 주기를 완료하지 않았으므로 공식적인 분석이 수행되지 않았습니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 15일)
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부작용(AE) 또는 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료(15일) + 30일 안전성 추적
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SAE 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선에서 연구 완료(15일) + 30일 안전성 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11396
- H6Q-MC-S038 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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