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再発性多発性硬化症 (MS) 患者における FTY720 の有効性と安全性

2011年4月19日 更新者：Novartis

FTY720 0.5 mg と 1.25 mg を 1 日 1 回経口投与し、再発性多発性硬化症の患者の有効性と安全性を比較する 6 か月間の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間多施設試験

再発性多発性硬化症（MS）の日本人患者におけるFTY720の2用量（0.5mgおよび1.25mg）の有効性および安全性データを提供すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma、日本、371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate、日本、020-8505
        • Novartis
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳の男女患者
  • 多発性硬化症と診断された患者

除外基準:

  • MS以外の免疫系の慢性疾患の病歴または存在を有する患者
  • 悪性腫瘍、肺疾患または心臓疾患などの既往歴または存在する患者。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回、6ヶ月間経口投与
実験的：FTY720 0.5mg
FTY720
薬：FTY720
1日1回、6ヶ月間経口投与
実験的：FTY720 1.25mg
FTY720
薬：FTY720
1日1回、6ヶ月間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目と6か月目の両方でガドリニウム増強T1強調磁気共鳴画像法（MRI）病変のない患者の数
時間枠：3か月目と6か月目
脳磁気共鳴画像法 (MRI) を 3 か月目と 6 か月目に実施しました。ガドリニウム増強病変 (活動性病変) は急性炎症活動のみを表し、出現から 2 ～ 8 週間以内に消散します。 MRI スキャンは、一貫性を確保するために、中央 MRI 評価センターでブラインドされたリーダーによって分析されました。 MS 再発の治療に使用されるステロイドを使用してから 14 日以内に取得された Gd 増強 T1 強調 MRI データは無効であり、除外されます。
3か月目と6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目までに MS 再発のない患者の数 (確認された再発のみ)
時間枠：6ヶ月目まで
再発は神経科医によって確認されている必要があり、拡張障害状態尺度 (EDSS) で少なくとも半歩 (0.5) の増加、または 2 つの異なる機能システム (FS) で 1 ポイントの増加を伴う場合に確認された) の EDSS または FS の 1 つの 2 点 (腸/膀胱または脳 FS を除く)。
6ヶ月目まで
新規または新たに拡大した T2 病変のない患者数
時間枠：3ヶ月目まで、6ヶ月目まで
T2病変の数は、スクリーニング訪問時のMRIスキャンから得られました。 新しい/新たに拡大した T2 病変の数は、3 か月目以降の MRI スキャンから得られました。 新しい病変は、以前の検査ですでに見られた各病変を比較することによって特定されました。 数スライスにわたって広がっている病変は、1 つの病変としてカウントされます。
3ヶ月目まで、6ヶ月目まで
6 か月での年間再発率 (ARR)
時間枠：6ヵ月
治療群の年間再発率（ARR）は、治療群の全患者の確認された再発の合計数を、その群の全患者の研究の合計日数で割り、365.25 を掛けて計算します。年率。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

協力者

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals, Japan、+81 3 3797 8748

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月19日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720D1201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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