Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность FTY720 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС)

19 апреля 2011 г. обновлено: Novartis

Шестимесячное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности FTY720 в дозах 0,5 мг и 1,25 мг, принимаемых перорально один раз в день у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Предоставить данные об эффективности и безопасности двух доз (0,5 мг и 1,25 мг) FTY720 у японских пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Япония, 020-8505
        • Novartis
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-60 лет
  • Пациенты с диагнозом рассеянный склероз

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей или наличием хронических заболеваний иммунной системы, отличных от РС
  • Пациенты с историей или наличием злокачественных новообразований, легочных или сердечных заболеваний и т. д.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Экспериментальный: FTY720 0,5 мг
FTY720
Лекарство: FTY720
Вводят перорально 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Экспериментальный: FTY720 1,25 мг
FTY720
Лекарство: FTY720
Вводят перорально 1 раз в сутки в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без поражений на Т1-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с усилением гадолиния как через 3, так и через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
Магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) выполняли на 3-м и 6-м месяцах. Поражения с усилением гадолиния (активные поражения) представляют собой только острую воспалительную активность и исчезают в течение 2-8 недель после появления. МРТ-сканы были проанализированы слепыми читателями в центральном центре оценки МРТ для обеспечения согласованности. Любые Т1-взвешенные данные МРТ с усилением Gd, полученные менее чем через 14 дней после применения стероидов для лечения рецидивов РС, недействительны и исключены.
Месяц 3 и Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без рецидива РС до 6 месяцев (только подтвержденный рецидив)
Временное ограничение: до 6 месяца
Рецидив должен быть подтвержден неврологом и подтвержден, если он сопровождался повышением не менее чем на полшага (0,5) по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) или повышением на 1 балл по двум различным функциональным системам (FS). ) по шкале EDSS или 2 балла по одному из FS (исключая кишечник/мочевой пузырь или церебральный FS).
до 6 месяца
Количество пациентов без новых или недавно увеличенных поражений Т2
Временное ограничение: до 3 месяца и до 6 месяца
Количество поражений T2 было получено из МРТ во время скринингового визита. Количество новых/недавно увеличенных поражений Т2 было получено при МРТ на 3-м месяце или более. Новые поражения были идентифицированы путем сравнения каждого поражения, уже замеченного в предыдущих исследованиях. Поражения, распространяющиеся на несколько срезов, считались только одним поражением.
до 3 месяца и до 6 месяца
Годовая частота рецидивов (ARR) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Годовая частота рецидивов (ARR) в группе лечения рассчитывается путем деления общего количества подтвержденных рецидивов у всех пациентов в группе на общее количество дней исследования для всех пациентов в группе и умножения на 365,25 для получения годовая ставка.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Соавторы

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Novartis Pharmaceuticals, Japan, +81 3 3797 8748

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720D1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FTY720

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться