Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FTY720 hos patienter med recidiverende multipel sklerose (MS)

19. april 2011 opdateret af: Novartis

En 6-måneders, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af FTY720 0,5 mg og 1,25 mg administreret oralt én gang dagligt hos patienter med recidiverende multipel sklerose

At give data om effekt og sikkerhed af to doser (0,5 mg og 1,25 mg) FTY720 til japanske patienter med recidiverende multipel sklerose (MS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-60 år
  • Patienter med diagnosen multipel sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie eller tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme i immunsystemet end MS
  • Patienter med en historie eller tilstedeværelse af malignitet, lunge- eller hjertesygdom osv.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgivet oralt én gang dagligt i 6 måneder
Eksperimentel: FTY720 0,5 mg
FTY720
Medicin: FTY720
Indgivet oralt én gang dagligt i 6 måneder
Eksperimentel: FTY720 1,25 mg
FTY720
Medicin: FTY720
Indgivet oralt én gang dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter fri for gadolinium-forstærkede T1-vægtede magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner på både måned 3 og måned 6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev udført ved måned 3 og måned 6. Gadolinium-forstærkende læsioner (aktive læsioner) repræsenterer kun akut inflammatorisk aktivitet og forsvinder inden for 2-8 uger efter fremkomsten. MR-scanninger blev analyseret af blindede læsere på det centrale MR-evalueringscenter for at sikre konsistens. Alle Gd-forstærkede T1-vægtede MR-data opnået mindre end 14 dage efter det steroid, der blev brugt til at behandle MS-tilbagefald, er ugyldige og udelukket.
Måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter fri for MS-tilbagefald op til måned 6 (kun bekræftet tilbagefald)
Tidsramme: op til 6. måned
Et tilbagefald skal være bekræftet af en neurolog og blev bekræftet, da det var ledsaget af en stigning på mindst et halvt trin (0,5) på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) eller en stigning på 1 point på to forskellige funktionelle systemer (FS). ) af EDSS eller 2 point på en af ​​FS (eksklusive tarm/blære eller cerebral FS).
op til 6. måned
Antal patienter fri for nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: op til måned 3 og op til måned 6
Antallet af T2 læsioner blev opnået fra MR-scanninger ved screeningsbesøg. Antallet af nye/nyforstørrede T2-læsioner blev opnået fra MR-scanninger ved måned 3 eller mere. Nye læsioner blev identificeret ved at sammenligne hver læsion, der allerede er set i tidligere undersøgelser. Læsioner, der udvidede sig gennem flere skiver, blev kun talt som én læsion.
op til måned 3 og op til måned 6
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Årlig tilbagefaldsrate (ARR) for behandlingsgruppen beregnes ved at tage det samlede antal bekræftede tilbagefald for alle patienter i behandlingsgruppen divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen for alle patienter i gruppen og ganget med 365,25 for at opnå årlig sats.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Japan, +81 3 3797 8748

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med FTY720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner