このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性多発性硬化症患者におけるフィンゴリモド 0.5 mg の長期安全性と忍容性

2021年3月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発性多発性硬化症の患者に 1 日 1 回経口投与された 0.5 mg フィンゴリモド (FTY720) の長期安全性と忍容性を評価する単一群非盲検多施設試験

この研究の目的は、フィンゴリモド多発性硬化症の臨床開発プログラムで現在進行中のすべての患者で、長期的な安全性と忍容性、長期的な有効性、および健康転帰に関するデータを収集することでした。 この研究は、現在進行中のすべての第 II 相および第 III 相フィンゴリモド延長研究、ならびに進行中および新たに計画された研究を 1 つの長期延長プロトコルにまとめたもので、フィンゴリモドが登録され、市販され、それぞれの国で払い戻されるまで、患者に継続的な治療を提供しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査には次の 2 つの部分がありました。

  • パート 1、2016 年 6 月 30 日頃からパート 1 のすべての研究終了 (EOS) 訪問まで、および 2017 年 1 月までの最後のフォローアップ訪問まで、長期的な安全性、忍容性、有効性、および健康転帰データを収集します。
  • パート 2、パート 1 に参加した患者のサブセット、および進行中のフィンゴリモド試験からの他の適格患者において、2018 年 6 月 30 日頃まで限定的な安全性と忍容性のデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4、アイルランド、D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1192AAW
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Guaymallen、Mendoza、アルゼンチン、M5507XAD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta、Provincia De Salta、アルゼンチン、A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Essex、イギリス、RM7 0BE
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE22 8PT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Headington、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad、イスラエル、13100
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti、AT、イタリア、14100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア、70021
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40139
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari、BS、イタリア、25018
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Novartis Investigative Site
      • Catania、CT、イタリア、95122
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli、IS、イタリア、86077
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Fidenza、PR、イタリア、43036
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00135
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate、VA、イタリア、21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza、VI、イタリア、36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo、VT、イタリア、01100
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、エジプト
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、エジプト、11566
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam、オランダ、1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Blaricum、オランダ、1261 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda、オランダ、2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda、CK、オランダ、4818
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten、オーストリア、3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15123
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、GR、ギリシャ、115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01014
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Novartis Investigative Site
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Carouge、スイス、1227
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス、6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goeteborg、スウェーデン、413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping、スウェーデン、SE 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、102 35
        • Novartis Investigative Site
      • Umea、スウェーデン、901 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、84103
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin、チェコ、30460
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、チェコ、150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、チェコ、415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc、CZE、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、656 91
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52062
        • Novartis Investigative Site
      • Aalen、ドイツ、73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg、ドイツ、93326
        • Novartis Investigative Site
      • Achim、ドイツ、28832
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau、ドイツ、63755
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef、ドイツ、53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt、ドイツ、97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10178
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10785
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13439
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen、ドイツ、71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen、ドイツ、94327
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz、ドイツ、21244
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide、ドイツ、21244
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen、ドイツ、89407
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40211
        • Novartis Investigative Site
      • Emden、ドイツ、26721
        • Novartis Investigative Site
      • Emmendingen、ドイツ、79312
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45131
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich、ドイツ、41515
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf、ドイツ、16761
        • Novartis Investigative Site
      • Herborn、ドイツ、35745
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren、ドイツ、49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe、ドイツ、25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kaltenkirchen、ドイツ、24568
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut、ドイツ、84028
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf、ドイツ、93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lohr am Main、ドイツ、79816
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81829
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold、ドイツ、72202
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm、ドイツ、89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau、ドイツ、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin、ドイツ、16816
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26122
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、ドイツ、49076
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim、ドイツ、75172
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Prien、ドイツ、83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim、ドイツ、76761
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schwarzenbruck、ドイツ、90592
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi、ドイツ、88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim、ドイツ、74889
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70182
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz、ドイツ、15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier、ドイツ、54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching、ドイツ、82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen、ドイツ、73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf、ドイツ、04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73760
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Lillehammer、ノルウェー、2629
        • Novartis Investigative Site
      • Molde、ノルウェー、6412
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、ノルウェー、4068
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1204
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City、パナマ、0801
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki、フィンランド、60220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • CAEN Cedex、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1、フランス、06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy、フランス、78303
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain、フランス、44800
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Nancy、Cedex、フランス、54035
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio De Janiero、RJ、ブラジル、20221-161
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20270-004
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Fraiture En Condroz、ベルギー、4557
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek、ベルギー、1820
        • Novartis Investigative Site
      • Pelt、ベルギー、3900
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele、ベルギー、8340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden、ベルギー、3800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Callao
      • La Perla、Callao、ペルー、04
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal、ポルトガル、2910-446
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、ポーランド、15-420
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 681
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40 571
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90 324
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Irbid、ヨルダン、22110
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200620
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Region
      • Samara、Samara Region、ロシア連邦、443095
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Novartis Investigative Site
      • Haseki / Istanbul、七面鳥、34096
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank、南アフリカ、2196
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do、Korea、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

-FTY720で選択された進行中または計画中の試験を完了した患者。

主な除外基準:

  • 以前のフィンゴリモド研究の時期尚早の永久中止。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 出産の可能性のある女性。ただし、2 つの避妊方法を使用している場合を除きます。そのうちの少なくとも 1 つは、ホルモン避妊、卵管滅菌、パートナーの精管切除、または子宮内避妊器具でなければなりません。
  • 多発性硬化症以外の免疫系の慢性疾患で、免疫抑制治療が必要な場合があります。
  • -中等度または重度の非増殖性糖尿病性網膜症または増殖性糖尿病性網膜症の糖尿病患者、およびHbA1cが8％を超える制御されていない糖尿病患者。
  • -アクティブな全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症、またはAIDS、B型肝炎、C型肝炎感染症、またはHIV抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査が陽性であることが知られている。
  • -クラドリビン、シクロホスファミドまたはミトキサントロンによる以前の治療。
  • -以前のフィンゴリモド研究中の過去3か月間の免疫グロブリンおよび/またはモノクローナル抗体（ナタリズマブを含む）による治療：

  • -以前のフィンゴリモド試験中に発症した以下の心血管疾患のいずれか：

    • -延長試験に参加する前の過去6か月以内の心筋梗塞または現在の不安定な虚血性心疾患;
    • 心不全（ニューヨーク心臓協会分類によるとクラスIII）または研究者によって決定された重度の心疾患;
    • -クラスIIIの抗不整脈薬による現在の治療を必要とする不整脈（例、アミオダロン、ブレチリウム、ソタロール、イブチリド、アジミライド、ドフェチリド）
    • 第3度房室ブロックの病歴または存在
    • -洞不全症候群または洞房性心ブロックの証明された病歴
    • -冠痙攣またはレイノー現象による狭心症の既知の病歴

  • -以前のフィンゴリモド研究中の次の肺疾患のいずれか:

    • -重度の呼吸器疾患または肺線維症と診断された（以前のフィンゴリモド研究中）
    • 活動性結核
  • -以前のフィンゴリモド研究中のアルコール乱用、慢性肝疾患。

-患者は、この試験に参加する資格を得るために、以前のフィンゴリモド試験に参加している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィンゴリモド 0.5mg/日
非盲検フィンゴリモド 0.5 mg、1 日 1 回経口投与
薬：フィンゴリモド
0.5mg/日
他の名前：
  • FTY720

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I および II: 有害事象、重篤な有害事象、および死亡を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (パート I) から 6 か月目のフォローアップ (パート II)、最大 8 年間
フィンゴリモド 0.5 mg/日が多発性硬化症 (MS) の再発型の患者で安全であることを実証するための、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および死亡の絶対頻度および相対頻度の分析 (SOC)関連する臨床および実験室の安全パラメータの監視を通じて。 記述的分析のみが実行されます。
ベースライン (パート I) から 6 か月目のフォローアップ (パート II)、最大 8 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I: フィンゴリモドの初回投与からの年間再発率 (ARR) の集計
時間枠：0 か月目 (コア ベースライン) からフォローアップ訪問の終わり (平均 162 か月)
年間再発率 (ARR) は、1 年間に調整された特定の期間中に経験したすべての再発 (確認された再発と未確認の再発の両方を含む) の数として定義されます。 ARR は次のように計算されます: (すべての再発の合計数) / (その特定の期間におけるすべての患者の研究の合計日数) x 365.25。 月 0 は、患者が参加したすべての研究の中でフィンゴリモド治験薬の最初の投与です。 記述的分析のみが実行されます。
0 か月目 (コア ベースライン) からフォローアップ訪問の終わり (平均 162 か月)
パートI：フィンゴリモドの初回投与から再発した参加者の数（確認済みおよび未確認）
時間枠：0 か月目 (コア ベースライン) からフォローアップ訪問の終わり (平均 162 か月)

再発は、新しい神経学的異常の出現、または以前に安定していた、または改善している既存の神経学的異常の悪化として定義され、先行する臨床的脱髄イベントの開始から少なくとも 30 日離れています。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (<37.5°C) や感染がない場合に発生する必要があります。

研究パート1では、症状の発症から7日以内に拡張障害ステータススケール（EDSS）認定医師によって再発が確認されなければなりません。 再発は、EDSS で少なくとも半歩 (0.5) の増加、または EDSS の 2 つの異なる機能システム (FS) で 1 ポイントの増加、または FS の 1 つで 2 ポイントの増加を伴う場合に確認されます (腸/膀胱または脳FS)。 月 0 は、患者が参加したすべての研究の中でフィンゴリモド治験薬の最初の投与です。 記述的分析のみが実行されます。
0 か月目 (コア ベースライン) からフォローアップ訪問の終わり (平均 162 か月)
パート I: フィンゴリモドの初回投与と比較した、新規または新たに拡大した T2 病変 (ARneT2) の年率
時間枠：月 0 (コア ベースライン) から研究終了 (月 156 の平均)
新規/新たに拡大した T2 病変の年率 (ARneT2) は、1 年間に調整された特定の期間中に経験した新規または新たに拡大した T2 病変の数として定義されます。 ARneT2 は次のように計算されました: (新規/新たに拡大した T2 病変の総数) / (その特定の期間におけるすべての患者の研究の総日数) x 365.25。患者が参加したすべての研究。 記述的分析のみが実行されます。
月 0 (コア ベースライン) から研究終了 (月 156 の平均)
パート I: フィンゴリモドの初回投与時からの T2 病変総量の変化
時間枠：3か月目から研究終了まで（研究完了訪問）
T2病変の総体積は、訪問によるフィンゴリモドのベースライン値の最初の投与からの変化に関する記述統計を提示することによって要約されました。
3か月目から研究終了まで（研究完了訪問）
パート I: フィンゴリモドの初回投与時からの T1 低強度病変の総量の変化
時間枠：3か月目から研究終了まで（研究完了訪問）
T1 低信号病変 (ブラック ホール) ボリュームは、訪問によるフィンゴリモドのベースライン値の最初の投与からの変化の記述統計を提示することによって要約されました。
3か月目から研究終了まで（研究完了訪問）
パート I: フィンゴリモドの初回投与に対する脳容積変化率 (PBVC)
時間枠：3月～156月
フィンゴリモドベースラインの初回投与からの脳容積変化率に関する記述統計は、来院時に提示されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
3月～156月
パート I: フィンゴリモドの初回投与に対する年間脳萎縮率 (ARBA)
時間枠：3月～156月
脳容積変化の年率は、脳容積の「平均年間パーセンテージ変化」です。 ARBA は次のように計算されました: ARBA = [(SIENA/100+1) ^ (365.25/#days)-1]*100 ここで、SIENA=(Vk/V0-1)*100 で、Vk は時間 k での脳の容積、V0 は時間 0 での脳の容積、k はその特定の期間におけるすべての患者の研究の合計日数です。 ) × 365.25. 記述的分析のみが実行されます。
3月～156月
パートI：フィンゴリモドの初回投与後、6か月の障害進行が確認された参加者の数
時間枠：12月～156月
障害の進行は、フィンゴリモド（FDF）のベースライン EDSS スコアが 0 の患者の 1.5 ポイント、FDF ベースラインの EDSS スコアが 1 以上 5.5 以下の患者の 1 ポイント、および EDSS スコアの 1.5 ポイントの増加に基づいて定義されました。 FDF ベースラインの EDSS が 5.5 を超える患者では 0.5 ポイントの差があり、6 か月後およびすべての中間 EDSS 評価後に確認されました。 6 か月間確認された障害の進行は、EDSS スコアの参照 (進行の開始の可能性) 値からの 6 か月間の持続的な増加として定義されました。 つまり、最初の進行後 6 か月以内のすべての EDSS スコア (予定または予定外) は、上記の進行基準を満たす必要があります。 確認は、予定された来院時で、再発がない場合にのみ行うことができます。 記述的分析のみが実行されます。
12月～156月
パート I: 拡張障害状態尺度 (EDSS) 全体スコアでフィンゴリモドの初回投与から分類された変化を示した参加者の数
時間枠：3 か月目から 6 か月目のフォローアップ

EDSS は、MS の神経障害を評価するための尺度です (Kurtzke 1983)。(1) 8 つの機能システムそれぞれの一連のスコア、および (2) EDSS ステップ (0 (正常) から 10 (死因による死亡) の範囲) が含まれます。 MS）。 機能システムは、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸および膀胱、大脳およびその他の機能です。 各 FS の評価に基づいて、参加者の総合スコアは改善、安定、または悪化に分類されます。

ベースラインの EDSS スコアが <=5 の場合、改善は <= -1 の EDSS スコアの変化によって示され、安定は > -1 および <= 0.5 の EDSS スコアの変化によって示され、悪化は > の EDSS スコアの変化によって示されます。 0.5;ベースラインの EDSS スコアが > 5 の場合、改善は <= -0.5 の EDSS スコアの変化によって示され、安定は > -0.5 および <= 0 の EDSS スコアの変化によって示され、悪化は > 0 の EDSS スコアの変化によって示される. 記述的分析のみが実行されます。
3 か月目から 6 か月目のフォローアップ
パート I: 拡張障害状態尺度 (EDSS) におけるフィンゴリモドの初回投与からの変化
時間枠：0 か月目 (コア ベースライン) からフォローアップ訪問の終わり (平均 162 か月)
EDSS は、MS の神経障害を評価するための尺度です (Kurtzke 1983)。(1) 8 つの機能システムそれぞれの一連のスコア、および (2) EDSS ステップ (0 (正常) から 10 (死因による死亡) の範囲) が含まれます。 MS）。 機能システムは、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸および膀胱、大脳およびその他の機能です。 各 FS の評価に基づいて、参加者の総合スコアが 0 から 10 の間で決定されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 記述的分析のみが実行されます。
0 か月目 (コア ベースライン) からフォローアップ訪問の終わり (平均 162 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月13日

一次修了 (実際)

2018年10月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月19日

試験登録日

最初に提出

2010年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月26日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720D2399
  • 2010-020515-37 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する