Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FTY720 bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (MS)

19 april 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een 6 maanden durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid werden vergeleken van FTY720 0,5 mg en 1,25 mg eenmaal daags oraal toegediend bij patiënten met relapsing multiple sclerose

Om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verstrekken van twee doses (0,5 mg en 1,25 mg) FTY720 bij Japanse patiënten met recidiverende multiple sclerose (MS)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar
  • Patiënten met de diagnose multiple sclerose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten, long- of hartaandoeningen, enz.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 maanden
Experimenteel: FTY720 0,5 mg
FTY720
Geneesmiddel: FTY720
Eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 maanden
Experimenteel: FTY720 1,25 mg
FTY720
Geneesmiddel: FTY720
Eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten vrij van gadolinium-versterkte T1-gewogen Magnetic Resonance Imaging (MRI)-laesies in zowel maand 3 als maand 6
Tijdsspanne: Maand 3 en Maand 6
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) werd uitgevoerd in maand 3 en maand 6. Gadolinium-versterkende laesies (actieve laesies) vertegenwoordigen alleen acute ontstekingsactiviteit en verdwijnen binnen 2-8 weken na verschijning. MRI-scans werden geanalyseerd door geblindeerde lezers in het centrale MRI-evaluatiecentrum om consistentie te garanderen. Alle Gd-enhanced T1-gewogen MRI-gegevens verkregen minder dan 14 dagen na de steroïde die wordt gebruikt om MS-recidieven te behandelen, zijn ongeldig en uitgesloten.
Maand 3 en Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten vrij van MS-terugval tot maand 6 (alleen bevestigde terugval)
Tijdsspanne: tot maand 6
Een terugval moet zijn bevestigd door een neuroloog en is bevestigd wanneer deze gepaard ging met een toename van ten minste een halve stap (0,5) op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) of een toename van 1 punt op twee verschillende functionele systemen (FS). ) van de EDSS of 2 punten op een van de FS (exclusief Darm/Blaas of Cerebrale FS).
tot maand 6
Aantal patiënten zonder nieuwe of pas vergrote T2-laesies
Tijdsspanne: tot maand 3 en tot maand 6
Het aantal T2-laesies werd verkregen uit MRI-scans tijdens het screeningsbezoek. Het aantal nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies werd verkregen uit MRI-scans op maand 3 of later. Nieuwe laesies werden geïdentificeerd door elke laesie te vergelijken die al bij eerdere onderzoeken was gezien. Laesies die zich over meerdere coupes uitbreidden, werden als slechts één laesie geteld.
tot maand 3 en tot maand 6
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Jaarlijks recidiefpercentage (ARR) van de behandelgroep wordt berekend door het totale aantal bevestigde recidieven voor alle patiënten in de behandelgroep te delen door het totale aantal studiedagen voor alle patiënten in de groep en vermenigvuldigd met 365,25 om de jaarlijkse tarief.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Japan, +81 3 3797 8748

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720D1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FTY720

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren