Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av FTY720 hos patienter med återfallande multipel skleros (MS)

19 april 2011 uppdaterad av: Novartis

En 6-månaders, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som jämför effektivitet och säkerhet för FTY720 0,5 mg och 1,25 mg administrerat oralt en gång dagligen hos patienter med återfallande multipel skleros

Att tillhandahålla effekt- och säkerhetsdata för två doser (0,5 mg och 1,25 mg) av FTY720 hos japanska patienter med skovvis multipel skleros (MS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-60
  • Patienter med diagnosen multipel skleros

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia eller närvaro av andra kroniska sjukdomar i immunsystemet än MS
  • Patienter med en historia eller förekomst av malignitet, lung- eller hjärtsjukdom, etc.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt en gång dagligen i 6 månader
Experimentell: FTY720 0,5 mg
FTY720
Läkemedel: FTY720
Administreras oralt en gång dagligen i 6 månader
Experimentell: FTY720 1,25 mg
FTY720
Läkemedel: FTY720
Administreras oralt en gång dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter fria från gadoliniumförstärkta T1-vägd magnetisk resonanstomografi (MRI) lesioner vid både månad 3 och månad 6
Tidsram: Månad 3 och månad 6
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) utfördes vid månad 3 och månad 6. Gadoliniumförstärkande lesioner (aktiva lesioner) representerar endast akut inflammatorisk aktivitet och försvinner inom 2-8 veckor efter uppkomsten. MRT-skanningar analyserades av blinda läsare på det centrala MRT-utvärderingscentret för att säkerställa konsekvens. Alla Gd-förstärkta T1-viktade MRT-data som erhållits mindre än 14 dagar efter steroiden som används för att behandla MS-återfall är ogiltig och exkluderad.
Månad 3 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter fria från MS-återfall upp till månad 6 (endast bekräftat återfall)
Tidsram: upp till månad 6
Ett återfall måste ha bekräftats av en neurolog och bekräftats när det åtföljdes av en ökning med minst ett halvt steg (0,5) på Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller en ökning med 1 poäng på två olika funktionella system (FS). ) av EDSS eller 2 poäng på en av FS (exklusive tarm/blåsa eller cerebral FS).
upp till månad 6
Antal patienter fria från nya eller nyligen förstorade T2-lesioner
Tidsram: upp till månad 3 och upp till månad 6
Antalet T2-lesioner erhölls från MRI-skanningar vid screeningbesöket. Antalet nya/nyförstorade T2-lesioner erhölls från MRI-skanningar vid månad 3 eller mer. Nya lesioner identifierades genom att jämföra varje lesion som redan setts i tidigare undersökningar. Lesioner som expanderade genom flera skivor räknades som endast en lesion.
upp till månad 3 och upp till månad 6
Årlig återfallsfrekvens (ARR) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Årlig återfallsfrekvens (ARR) för behandlingsgruppen beräknas genom att ta det totala antalet bekräftade återfall för alla patienter i behandlingsgruppen dividerat med det totala antalet dagar i studien för alla patienter i gruppen och multiplicerat med 365,25 för att få årlig ränta.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Japan, +81 3 3797 8748

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

28 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på FTY720

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera