部分発作におけるプレガバリンとレベチラセタムの比較
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
部分発作のある被験者の発作頻度を減らすための補助療法としてのプレガバリンとレベチラセタムの無作為化二重盲検並行群多施設比較柔軟用量研究
この研究では、部分発作患者におけるプレガバリンとレベチラセタムを比較します。
また、これらの患者におけるプレガバリンとレベチラセタムの安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
509
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア、50125
- Pfizer Investigational Site
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Foggia、イタリア、71100
- Pfizer Investigational Site
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Pisa、イタリア、56126
- Pfizer Investigational Site
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Siena、イタリア、53100
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411 004
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、インド、160 012
- Pfizer Investigational Site
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Ludhiana、Punjab、インド、141 008
- Pfizer Investigational Site
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Athens、ギリシャ、11521
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Pfizer Investigational Site
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San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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Montes De Oca、San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Alicante、スペイン、03010
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Pfizer Investigational Site
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Cordoba、スペイン、14008
- Pfizer Investigational Site
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Girona、スペイン、17007
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41071
- Pfizer Investigational Site
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Guipuzcoa
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Donostia、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Pfizer Investigational Site
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Brno、チェコ、602 00
- Pfizer Investigational Site
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Brno 2、チェコ、602 00
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove 3、チェコ、500 03
- Pfizer Investigational Site
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Olomouc、チェコ、775 20
- Pfizer Investigational Site
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Ostrava-Trebovice、チェコ、772 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4、チェコ、140 59
- Pfizer Investigational Site
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Pribram 8、チェコ、26195
- Pfizer Investigational Site
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Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
- Pfizer Investigational Site
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Bonn、ドイツ、53105
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22083
- Pfizer Investigational Site
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Panama、パナマ
- Pfizer Investigational Site
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Cebu City、フィリピン、6000
- Pfizer Investigational Site
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Davao City、フィリピン、8000
- Pfizer Investigational Site
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Makati City、フィリピン、1200
- Pfizer Investigational Site
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Manila、フィリピン、1000
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1100
- Pfizer Investigational Site
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Manila
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Tondo、Manila、フィリピン、1000
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse、フランス、31043
- Pfizer Investigational Site
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Kyustendil 2500、ブルガリア
- Pfizer Investigational Site
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Pernik、ブルガリア、2300
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Pfizer Investigational Site
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Ruse 7002、ブルガリア
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- Pfizer Investigational Site
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Libertador
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Caracas、Libertador、ベネズエラ、1010
- Pfizer Investigational Site
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Miranda
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Caracas、Miranda、ベネズエラ、1080-A
- Pfizer Investigational Site
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Duffel、ベルギー、B-2570
- Pfizer Investigational Site
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Yvoir、ベルギー、B-5530
- Pfizer Investigational Site
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Lima、ペルー、L 11
- Pfizer Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 1
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal、メキシコ、14269
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Potosi、メキシコ、78223
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas、リトアニア、50009
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、08661
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、107150
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- Pfizer Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Pfizer Investigational Site
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Cerrahpasa / Istanbul、七面鳥、34098
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul
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Capa、Istanbul、七面鳥、34390
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、807
- Pfizer Investigational Site
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Taichung、台湾、407
- Pfizer Investigational Site
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Tainan、台湾、704
- Pfizer Investigational Site
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Busan、大韓民国、602-715
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者（男性または女性）は、国際抗てんかん連盟（ILAE）の発作分類で定義されているように、部分発作を伴うてんかんと診断された18歳以上でなければなりません。
- 部分発作は単純または複雑で、二次強直間代性汎化を伴う場合と伴わない場合があります。
- -被験者は少なくとも2年間てんかんと診断されている必要があり、少なくとも2つから5つまでの以前の抗てんかん薬（AED）による治療に反応しなかった必要があり、研究登録時に1の安定した用量であるまたは 2 つの標準 AED。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠する予定の女性は除外されます
- エンドポイント評価を損なう可能性のある他の神経疾患の被験者、またはレノックス・ガストー症候群、欠神発作、試験参加前の12か月以内のてんかん重積状態の被験者、または基礎疾患またはメタボリックシンドロームによる発作のある被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
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1000、2000、3000 mg/日を経口投与、発作のコントロール/改善または耐え難い副作用が現れるまで BID
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アクティブコンパレータ：B
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300、450、600 mg/日を経口投与、発作のコントロール/改善または耐え難い副作用が現れるまで BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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ベースラインから維持期の終わりまでに 28 日間の発作率が少なくとも 50% 減少した参加者は、レスポンダーと見なされました。
28 日間の発作率は、その期間の部分発作の数を、その期間の日数とその期間の日記の欠落数の差で割り、28 を掛けて計算されました。
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の28日間の発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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発作は、参加者、家族、介護者、または法定後見人によって記録され、毎日の発作日記に記録されました。
参加者のすべての部分発作の 28 日間の発作頻度は、ベースラインと比較して二重盲検 (TP + MP) フェーズで評価されました。
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ベースライン、16週目
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16 週目の 28 日間の二次性全般化強直間代 (SGTC) 発作率のベースラインから 28 日間の全部分発作率への変化
時間枠：ベースライン、16週目
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変化は、(SGTC 発作率を二重盲検期のすべての部分発作率で割った割合) - (ベースラインでの SGTC 発作率をすべての部分発作率で割った割合) として計算しました。
負の値は、発作の減少を示しました。
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ベースライン、16週目
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発作のない参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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28 日間無発作は、最後の発作から維持期の終了まで、少なくとも 28 日間連続して発作 (単純部分、複雑部分、および SGTC) を経験していない参加者として定義されました。
同じ参加者が、特定の種類の発作では発作を起こさない可能性がありますが、他の種類の発作では必ずしもそうではありません。
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16週目までのベースライン
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簡単な精神医学的評価スケールのベースラインからの変化 - 固定（BPRS-A）7、10、13、16週目およびフォローアップ時の合計およびコアスコア
時間枠：ベースライン、7、10、13、16 週およびフォローアップ (テーパー段階の 7 日目)
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BPRS-A: 18 項目の臨床医評価スケールは、身体的懸念、不安、感情的引きこもり、概念の混乱、幻覚行動 (HB)、罪悪感、疑い、見当識障害、緊張、マニエリスムと姿勢、誇大性、憂鬱な気分、敵意、運動遅滞を評価します。 、非協力的、異常な思考内容、感情の鈍化、興奮。
1 (報告されていない) から 7 (非常に深刻) までの 7 段階で評価された項目。
総得点=項目の合計(範囲18-126)、コアスコア=概念の混乱、疑わしさ、HB、異常な思考内容の合計(範囲4-28)。
合計/コア スコアが高い = 障害が多い。
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ベースライン、7、10、13、16 週およびフォローアップ (テーパー段階の 7 日目)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
時間枠：ベースライン、16週目
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HADS: 参加者が 2 つのサブスケールで評価したアンケート。
HADS-A は、全般性不安の状態を評価します (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。
各サブスケールは、範囲 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつ感) の 7 項目で構成されています。
各サブスケールの合計スコア 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、16週目
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Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) スコア
時間枠：ベースライン、16週目
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過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、目覚めた息切れ、十分な睡眠、傾眠 (範囲: 0-100); 睡眠量 (範囲: 0-24)、最適な睡眠 (はい/いいえ)、および睡眠の 9 項目の指標測定障害は複合スコアを提供します：睡眠問題の要約、全体的な睡眠問題。
妥当性、最適な睡眠と量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。
変換されたスコア (実際の生のスコア [RS] から可能な最低スコアを差し引いて、可能な RS 範囲で割った値 * 100); 合計スコア範囲: 0-100; スコアが高い = 属性の強度が高い。
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ベースライン、16週目
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医療転帰研究睡眠尺度 (MOS-SS) スコアを使用して評価された最適な睡眠を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。
これには、睡眠障害、いびき、目覚めたときの息切れ、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つのサブスケールが含まれていました。
参加者は、自分の睡眠が最適かどうかを「はい」か「いいえ」で答えました。
最適な睡眠をとった参加者の割合が報告されています。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。