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Pregabalina versus Levetiracetam em convulsões parciais

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e multicêntrico de dose flexível de pregabalina versus levetiracetam como terapia adjuvante para reduzir a frequência de convulsões em indivíduos com convulsões parciais

Este estudo irá comparar pregabalina e levetiracetam em pacientes com crises parciais. Também avaliará a segurança e a tolerabilidade da pregabalina e do levetiracetam nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

509

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgária
      • Kyustendil 2500, Bulgária
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulgária
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Duffel, Bélgica, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Colômbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Espanha, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, França, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Itália, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Distrito Federal, México, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, México, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Peru, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Peru, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tcheca, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Tcheca, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Tcheca, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Tcheca, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141 008
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos (homens ou mulheres) devem ter mais de 18 anos de idade, com diagnóstico de epilepsia com crises parciais, conforme definido na classificação de crises da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
  • As crises parciais podem ser simples ou complexas, com ou sem generalização tônico-clônica secundária.
  • Os indivíduos devem ter sido diagnosticados com epilepsia por pelo menos 2 anos e não devem ter respondido ao tratamento com pelo menos dois, mas não mais do que cinco medicamentos antiepilépticos (DAEs) anteriores e, no momento da inscrição no estudo, estar em dosagens estáveis ​​de 1 ou 2 DEAs padrão.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o teste serão excluídas
  • Indivíduos com outras doenças neurológicas que possam prejudicar a avaliação do desfecho, ou indivíduos com síndrome de Lennox-Gastaut, convulsões de ausência, estado epiléptico nos 12 meses anteriores à entrada no estudo ou com convulsões devido a uma doença médica subjacente ou síndrome metabólica, serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: levetiracetam
1.000, 2.000, 3.000 mg/dia administrados por via oral, BID até controle/melhora das convulsões ou efeitos colaterais intoleráveis
Comparador Ativo: B
Medicamento: pregabalina
300, 450, 600 mg/dia administrados por via oral, BID até controle/melhora das convulsões ou efeitos colaterais intoleráveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os participantes que tiveram pelo menos 50% de redução na taxa de convulsões em 28 dias desde o início até o final da fase de manutenção foram considerados respondedores. A taxa de apreensão de 28 dias foi calculada como o número de apreensões parciais no período dividido pela diferença do número de dias no período e o número de registros diários perdidos no período, multiplicado por 28.
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões em 28 dias na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
As crises foram registradas pelos participantes, por um familiar, por um cuidador ou por um responsável legal e registradas em um diário de crises. A frequência de convulsões de 28 dias do participante de todas as convulsões parciais foi avaliada durante a fase duplo-cega (TP + MP) em comparação com a linha de base.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na proporção de taxa de convulsões tônico-clônicas generalizadas secundárias (SGTC) de 28 dias para taxa de convulsões parciais de 28 dias na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A alteração foi calculada como (proporção da taxa de convulsões SGTC dividida por todas as taxas de convulsões parciais durante a fase duplo-cega) menos (proporção da taxa de convulsões SGTC dividida por todas as taxas de convulsões parciais na linha de base). Valores negativos indicaram reduções nas convulsões.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes sem convulsões
Prazo: Linha de base até a semana 16
Sem crises por 28 dias foi definido como participantes que não apresentaram nenhuma crise (parcial simples, parcial complexa e SGTC) por pelo menos 28 dias consecutivos desde a última crise até o final da fase de manutenção. O mesmo participante pode estar livre de convulsões para um tipo específico de convulsão, mas não necessariamente para os outros tipos de convulsão.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base na escala breve de avaliação psiquiátrica - escore total e principal ancorado (BPRS-A) na semana 7, 10, 13, 16 e acompanhamento
Prazo: Linha de base, Semana 7, 10, 13, 16 e Acompanhamento (Dia 7 da fase de redução)
BPRS-A: escala de classificação clínica de 18 itens avalia preocupação somática, ansiedade, retraimento emocional, desorganização conceitual, comportamento alucinatório (HB), sentimentos de culpa, desconfiança, desorientação, tensão, maneirismos e postura, grandiosidade, humor depressivo, hostilidade, retardo motor , falta de cooperação, conteúdo de pensamento incomum, afeto embotado, excitação. Itens classificados em escala de 7 pontos 1 (não relatado) a 7 (muito grave). Pontuação total=soma dos itens (intervalo 18-126), pontuação central=soma de desorganização conceitual, desconfiança, HB, conteúdo de pensamento incomum (intervalo 4-28). Maior pontuação total/core = mais comprometimento.
Linha de base, Semana 7, 10, 13, 16 e Acompanhamento (Dia 7 da fase de redução)
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
HADS: questionário de classificação do participante com 2 subescalas. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Linha de base, Semana 16
Pontuação da Escala do Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana; 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, falta de ar acordado, adequação do sono, sonolência (intervalo: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim/não) e 9 medidas de índice de itens do sono distúrbios fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono, problema geral do sono. Exceto adequação, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = mais comprometimento. Pontuações transformadas (pontuação bruta real [RS] menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa possível de RS*100); faixa de pontuação total: 0-100; pontuação mais alta = mais intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes com sono ideal avaliado usando a pontuação da escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana. Incluiu 7 subescalas: distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono e sono ideal. Os participantes responderam se o sono era ótimo ou não, escolhendo sim ou não. A porcentagem de participantes com sono ideal é relatada.
Linha de base, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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