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Pregabalin versus Levetiracetam bei partiellen Anfällen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Multicenter-Vergleichsstudie mit flexibler Dosierung von Pregabalin im Vergleich zu Levetiracetam als Zusatztherapie zur Verringerung der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit partiellen Anfällen

In dieser Studie werden Pregabalin und Levetiracetam bei Patienten mit partiellen Anfällen verglichen. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin und Levetiracetam bei diesen Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Duffel, Belgien, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Kyustendil 2500, Bulgarien
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulgarien
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Truthahn, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tschechien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Tschechien, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Tschechien, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Tschechien, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden (männlich oder weiblich) müssen > 18 Jahre alt sein und eine Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen haben, wie in der Klassifikation der Anfälle der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) definiert.
  • Partielle Anfälle können einfach oder komplex sein, mit oder ohne sekundäre tonisch-klonische Generalisierung.
  • Bei den Probanden muss seit mindestens 2 Jahren Epilepsie diagnostiziert worden sein und sie müssen auf die Behandlung mit mindestens zwei, aber nicht mehr als fünf vorherigen Antiepileptika (AEDs) nicht angesprochen haben und zum Zeitpunkt der Studienaufnahme stabile Dosierungen von 1 haben oder 2 Standard-AEDs.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, werden ausgeschlossen
  • Probanden mit anderen neurologischen Erkrankungen, die die Endpunktbewertung beeinträchtigen könnten, oder Probanden mit Lennox-Gastaut-Syndrom, Abwesenheitsanfällen, Status-Epileptikern innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt oder mit Anfällen aufgrund einer zugrunde liegenden medizinischen Erkrankung oder eines metabolischen Syndroms werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Levetiracetam
1000, 2000, 3000 mg/Tag oral verabreicht, BID bis Anfallkontrolle/-besserung oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Pregabalin
300, 450, 600 mg/Tag oral verabreicht, BID bis Anfallkontrolle/-besserung oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Reduktion der 28-Tage-Anfallsrate vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsphase wurden als Responder betrachtet. Die 28-Tage-Anfallsrate wurde berechnet als Anzahl der partiellen Anfälle im Zeitraum dividiert durch die Differenz der Anzahl der Tage im Zeitraum und der Anzahl der fehlenden Tagebucheintragungen im Zeitraum, multipliziert mit 28.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der 28-Tage-Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Anfälle wurden von den Teilnehmern, einem Familienmitglied, einer Betreuungsperson oder einem Erziehungsberechtigten aufgezeichnet und in einem täglichen Anfallstagebuch dokumentiert. Die 28-tägige Anfallshäufigkeit des Teilnehmers aller partiellen Anfälle wurde während der Doppelblindphase (TP + MP) im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Baseline, Woche 16
Änderung des Anteils der 28-tägigen Rate sekundär generalisierter tonisch-klonischer (SGTC) Anfälle gegenüber dem Ausgangswert zur 28-tägigen Rate aller partiellen Anfälle in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Veränderung wurde berechnet als (Anteil der SGTC-Anfallsrate dividiert durch alle partiellen Anfallsraten während der Doppelblindphase) minus (Anteil der SGTC-Anfallsrate dividiert durch alle partiellen Anfallsraten zu Studienbeginn). Negative Werte zeigten eine Verringerung der Anfälle an.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anfälle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Anfallsfrei für 28 Tage war definiert als Teilnehmer, die an mindestens 28 aufeinanderfolgenden Tagen seit ihrem letzten Anfall bis zum Ende der Erhaltungsphase keinen Anfall (einfach partiell, komplex partiell und SGTC) erlitten haben. Derselbe Teilnehmer könnte für eine bestimmte Art von Anfällen anfallsfrei sein, aber nicht unbedingt für die anderen Arten von Anfällen.
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der psychiatrischen Kurzbewertungsskala – verankerter (BPRS-A) Gesamt- und Kernwert in Woche 7, 10, 13, 16 und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Woche 7, 10, 13, 16 und Follow-up (Tag 7 der Auslaufphase)
BPRS-A: 18-Punkte-Klinik-Bewertungsskala bewertet somatische Besorgnis, Angst, emotionalen Rückzug, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten (HB), Schuldgefühle, Misstrauen, Orientierungslosigkeit, Anspannung, Manierismen und Gehabe, Grandiosität, depressive Stimmung, Feindseligkeit, motorische Retardierung ,Unkooperationsbereitschaft,ungewöhnlicher Gedankeninhalt,abgestumpfter Affekt,Aufregung. Items bewertet auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht berichtet) bis 7 (sehr schwer). Gesamtpunktzahl = Summe der Items (Bereich 18-126), Kernpunktzahl = Summe konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen, HB, ungewöhnliche Gedankeninhalte (Bereich 4-28). Höherer Gesamt-/Kernwert = mehr Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 7, 10, 13, 16 und Follow-up (Tag 7 der Auslaufphase)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
HADS: Teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin.
Baseline, Woche 16
Score der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche; 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Schläfrigkeit (Bereich: 0–100); Schlafquantität (Bereich: 0–24), optimaler Schlaf (ja/nein) und 9 Item-Index-Maßnahmen für den Schlaf Störungen liefern zusammengesetzte Werte: Zusammenfassung des Schlafproblems, allgemeines Schlafproblem. Außer Angemessenheit, optimaler Schlaf und Quantität, höhere Werte = mehr Beeinträchtigung. Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore [RS] minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen RS-Bereich*100); Gesamtscore-Bereich: 0–100; höherer Score = höhere Intensität des Attributs.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet anhand des MOS-SS-Scores (Medical Outcomes Study-Sleep Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge und optimaler Schlaf. Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal war oder nicht, indem sie Ja oder Nein wählten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit optimalem Schlaf wird angegeben.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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