Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin versus Levetiracetam i partielle anfald

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe multicenter sammenlignende fleksibel dosisundersøgelse af pregabalin versus Levetiracetam som supplerende terapi for at reducere anfaldshyppigheden hos forsøgspersoner med partielle anfald

Denne undersøgelse vil sammenligne pregabalin og levetiracetam hos patienter med partielle anfald. Det vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pregabalin og levetiracetam hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Duffel, Belgien, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Kyustendil 2500, Bulgarien
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulgarien
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Kalkun, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Kalkun, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tjekkiet, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Tjekkiet, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Tjekkiet, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner (mand eller kvinde) skal være > 18 år, med diagnosen epilepsi med partielle anfald, som defineret i International League Against Epilepsy (ILAE) klassifikation af anfald.
  • Partielle anfald kan være enkle eller komplekse, med eller uden sekundær tonisk-klonisk generalisering.
  • Forsøgspersoner skal have været diagnosticeret med epilepsi i mindst 2 år og skal have været ude af stand til behandling med mindst to men højst fem tidligere antiepileptiske lægemidler (AED'er), og på tidspunktet for studieindskrivningen have stabile doser på 1 eller 2 standard AED'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget, vil blive udelukket
  • Forsøgspersoner med anden neurologisk sygdom, der kan forringe effektmålsvurderingen, eller forsøgspersoner med Lennox-Gastaut syndrom, absence-anfald, statusepileptikere inden for de 12 måneder forud for forsøgets start eller med anfald på grund af en underliggende medicinsk sygdom eller metabolisk syndrom, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: levetiracetam
1000, 2000, 3000 mg/dag administreret oralt, to gange dagligt indtil anfaldskontrol/forbedring eller utålelige bivirkninger
Aktiv komparator: B
Medicin: pregabalin
300, 450, 600 mg/dag administreret oralt, BID indtil anfaldskontrol/forbedring eller uacceptable bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med respons på behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Deltagere, som havde mindst 50 % reduktion i 28-dages anfaldsfrekvens fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen, blev betragtet som respondere. 28-dages anfaldsraten blev beregnet som antallet af partielle anfald i perioden divideret med forskellen mellem antal dage i perioden og antal manglende dagbogsindtastninger i perioden, ganget med 28.
Baseline op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i 28 dages anfaldshyppighed i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Anfaldene blev registreret af deltagerne, af et familiemedlem, af en omsorgsperson eller af en juridisk værge og dokumenteret i en daglig anfaldsdagbog. Deltagerens 28-dages anfaldsfrekvens af alle partielle anfald blev vurderet under dobbeltblinde (TP + MP) fase sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i andelen af ​​28-dages sekundært generaliseret tonisk-klonisk (SGTC) anfaldshyppighed til 28-dages frekvens for alle partielle anfald i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring blev beregnet som (andel af SGTC-anfaldsraten divideret med alle partielle anfaldsrater under dobbeltblinde fase) minus (andelen af ​​SGTC-anfaldsfrekvensen divideret med alle partielle anfaldsfrekvenser ved baseline). Negative værdier indikerede reduktioner i anfald.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere uden anfald
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Anfaldsfri i 28 dage blev defineret som deltagere, der ikke har oplevet noget anfald (simpelt delvist, komplekst delvist og SGTC) i mindst 28 på hinanden følgende dage fra deres sidste anfald til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen. Samme deltager kunne være anfaldsfri for en bestemt type anfald, men ikke nødvendigvis for de andre typer anfald.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i korte træk Psykiatrisk vurderingsskala - forankret (BPRS-A) total og kernescore i uge 7, 10, 13, 16 og opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, 10, 13, 16 og opfølgning (dag 7 i nedtrapningsfasen)
BPRS-A:18-element kliniker vurderet skala vurderer somatisk bekymring, angst, følelsesmæssig tilbagetrækning, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd (HB), skyldfølelse, mistænksomhed, desorientering, spænding, manerismer og kropsholdning, grandiositet, depressiv stemning, fjendtlighed, motorisk retardering ,usamarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, afstumpet affekt, spænding. Elementer vurderet på 7-trins skala 1 (ikke rapporteret) til 7 (meget alvorlig). Samlet score=summen af ​​elementer (interval 18-126), kernescore=summen af ​​konceptuel desorganisering, mistænksomhed, HB, usædvanligt tankeindhold (interval 4-28). Højere total/kernescore=mere værdiforringelse.
Baseline, uge ​​7, 10, 13, 16 og opfølgning (dag 7 i nedtrapningsfasen)
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HADS: deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​16
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager-vurderet 12-element spørgeskema til at vurdere konstruktioner af søvn over sidste uge; 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens (interval: 0-100); søvnmængde (interval: 0-24), optimal søvn (ja/nej) og 9 indeksmål for søvn forstyrrelse giver sammensatte resultater: opsummering af søvnproblem, overordnet søvnproblem. Bortset fra tilstrækkelighed, optimal søvn og mængde, højere score = mere svækkelse. Score transformeret (faktisk råscore[RS] minus lavest mulige score divideret med muligt RS-område*100);totalscoreinterval:0-100;højere score=mere intensitet af egenskab.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af medicinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vækket åndenød, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde og optimal søvn. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ej, ved at vælge ja eller nej. Procentdel af deltagere med optimal søvn er rapporteret.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner