Pregabalina kontra lewetyracetam w napadach częściowych
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, porównawcze badanie porównawcze pregabaliny i lewetyracetamu w grupach równoległych w grupach równoległych w celu zmniejszenia częstości napadów częściowych u pacjentów z napadami częściowymi
W tym badaniu porównane zostaną pregabalina i lewetyracetam u pacjentów z napadami częściowymi.
Oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pregabaliny i lewetyracetamu u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duffel, Belgia, B-2570
- Pfizer Investigational Site
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyustendil 2500, Bułgaria
- Pfizer Investigational Site
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Ruse 7002, Bułgaria
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Brno 2, Czechy, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove 3, Czechy, 500 03
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Ostrava-Trebovice, Czechy, 772 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Czechy, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Pribram 8, Czechy, 26195
- Pfizer Investigational Site
-
Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Makati City, Filipiny, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Filipiny, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14008
- Pfizer Investigational Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
- Pfizer Investigational Site
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141 008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Cerrahpasa / Istanbul, Indyk, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Indyk, 34390
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Montes De Oca, San Jose, Kostaryka
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk, 14269
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78223
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22083
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Libertador
-
Caracas, Libertador, Wenezuela, 1010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Wenezuela, 1080-A
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50125
- Pfizer Investigational Site
-
Foggia, Włochy, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) muszą być w wieku > 18 lat, z rozpoznaniem padaczki z napadami częściowymi, zgodnie z klasyfikacją napadów International League Against Epilepsy (ILAE).
- Napady częściowe mogą być proste lub złożone, z wtórnym uogólnieniem toniczno-klonicznym lub bez.
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną padaczkę od co najmniej 2 lat i muszą nie reagować na leczenie co najmniej dwoma, ale nie więcej niż pięcioma lekami przeciwpadaczkowymi (AED), a w momencie włączenia do badania otrzymują stałe dawki 1 lub 2 standardowe AED.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania, zostaną wykluczone
- Uczestnicy z innymi chorobami neurologicznymi, które mogą zaburzyć ocenę punktu końcowego, lub pacjenci z zespołem Lennoxa-Gastauta, napadami nieświadomości, stanem padaczkowym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub z napadami spowodowanymi chorobą podstawową lub zespołem metabolicznym, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
1000, 2000, 3000 mg/dobę podawane doustnie, BID do uzyskania kontroli/poprawy napadów lub nietolerowanych działań niepożądanych
|
|
Aktywny komparator: B
|
300, 450, 600 mg/dobę podawane doustnie, BID do uzyskania kontroli/poprawy napadów lub nietolerowanych działań niepożądanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Uczestników, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie częstości napadów w ciągu 28 dni od wartości początkowej do końca fazy podtrzymującej, uznano za reagujących.
Częstość napadów w ciągu 28 dni obliczono jako liczbę napadów częściowych w okresie podzieloną przez różnicę liczby dni w okresie i liczbę brakujących wpisów w dzienniku w okresie, pomnożoną przez 28.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w 28-dniowej częstości napadów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Napady były rejestrowane przez uczestników, członka rodziny, opiekuna lub opiekuna prawnego i dokumentowane w dzienniku napadów.
Częstość napadów wszystkich częściowych napadów u uczestnika w ciągu 28 dni została oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby (TP + MP) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana odsetka częstości napadów toniczno-klonicznych wtórnie uogólnionych w ciągu 28 dni do wartości częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Zmianę obliczono jako (proporcja częstości napadów SGTC podzielona przez wszystkie częstości napadów częściowych podczas fazy podwójnie ślepej próby) minus (proporcja częstości napadów SGTC podzielona przez wszystkie częstości napadów częściowych na początku badania).
Wartości ujemne wskazywały na zmniejszenie napadów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników bez napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Napady wolne przez 28 dni zdefiniowano jako uczestników, którzy nie doświadczyli żadnego napadu (częściowego prostego, częściowego złożonego i SGTC) przez co najmniej 28 kolejnych dni od ostatniego napadu do końca fazy podtrzymującej.
Ten sam uczestnik może być wolny od napadów w przypadku określonego typu napadu, ale niekoniecznie w przypadku innych rodzajów napadów.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w skrócie Skala oceny psychiatrycznej — zakotwiczony (BPRS-A) całkowity i wynik podstawowy w 7, 10, 13, 16 tygodniu i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, 10, 13, 16 i obserwacja (dzień 7 fazy zmniejszania dawki)
|
BPRS-A: 18-itemowa skala oceniana przez klinicystów ocenia niepokój somatyczny, lęk, wycofanie emocjonalne, dezorganizację pojęciową, zachowanie halucynacyjne (HB), poczucie winy, podejrzliwość, dezorientację, napięcie, maniery i postawę, wielkość, nastrój depresyjny, wrogość, opóźnienie motoryczne , niechęć do współpracy, niezwykła treść myśli, przytępiony afekt, podniecenie.
Pozycje oceniane na 7-stopniowej skali od 1 (nie zgłaszane) do 7 (bardzo dotkliwe).
Wynik całkowity = suma pozycji (zakres 18-126), wynik podstawowy = suma dezorganizacji pojęciowej, podejrzliwości, HB, niezwykłej treści myślowej (zakres 4-28).
Wyższy wynik całkowity/podstawowy = więcej upośledzeń.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7, 10, 13, 16 i obserwacja (dzień 7 fazy zmniejszania dawki)
|
|
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
HADS: kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami.
HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego).
Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji).
Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Skala wyników badania wyników leczenia podczas snu (MOS-SS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak/nie) oraz 9 miar indeksu pozycji snu zaburzenia zapewniają złożoną ocenę: podsumowanie problemów ze snem, ogólny problem ze snem.
Z wyjątkiem adekwatności, optymalnego snu i ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie.
Wyniki przekształcone (rzeczywisty surowy wynik [RS] minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres RS*100); całkowity zakres wyników: 0-100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych Wynik w skali badania-snu (MOS-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia.
Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny.
Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie.
Podano odsetek uczestników z optymalnym snem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki nootropowe
- Pregabalina
- Lewetyracetam
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .