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部分性癫痫发作中普瑞巴林与左乙拉西坦的对比

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

普瑞巴林与左乙拉西坦作为辅助治疗以减少部分发作受试者发作频率的随机、双盲、平行组多中心灵活剂量比较研究

本研究将比较普瑞巴林和左乙拉西坦在部分性癫痫发作患者中的疗效。 它还将评估普瑞巴林和左乙拉西坦在这些患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

509

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Pfizer Investigational Site
  • 保加利亚
      • Kyustendil 2500、保加利亚
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik、保加利亚、2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002、保加利亚
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Pfizer Investigational Site
  • 印度
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana、Punjab、印度、141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung、台湾、407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca、San Jose、哥斯达黎加
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi、墨西哥、78223
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • 委内瑞拉
    • Libertador
      • Caracas、Libertador、委内瑞拉、1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas、Miranda、委内瑞拉、1080-A
        • Pfizer Investigational Site
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马
        • Pfizer Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Bonn、德国、53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、德国、22083
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia、意大利、71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena、意大利、53100
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2、捷克语、602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3、捷克语、500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice、捷克语、772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8、捷克语、26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou、捷克语、516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Duffel、比利时、B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir、比利时、B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse、法国、31043
        • Pfizer Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul、火鸡、34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa、Istanbul、火鸡、34390
        • Pfizer Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Pfizer Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City、菲律宾、8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City、菲律宾、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo、Manila、菲律宾、1000
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba、西班牙、14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona、西班牙、17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者（男性或女性）必须年满 18 岁，诊断为癫痫伴部分性发作，如国际抗癫痫联盟 (ILAE) 发作分类所定义。
  • 部分性发作可能是简单的或复杂的，伴有或不伴有继发性强直-阵挛全身性发作。
  • 受试者必须已被诊断患有癫痫至少 2 年，并且必须对至少两种但不超过五种既往抗癫痫药物 (AED) 的治疗无反应，并且在研究登记时的稳定剂量为 1或 2 个标准 AED。

排除标准：

  • 在试验过程中怀孕、哺乳或打算怀孕的女性将被排除在外
  • 患有其他可能影响终点评估的神经系统疾病的受试者，或患有 Lennox-Gastaut 综合征、失神发作、在进入试验前 12 个月内癫痫持续状态或因潜在医学疾病或代谢综合征导致癫痫发作的受试者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一个
药品：左乙拉西坦
1000、2000、3000 mg/天口服给药，BID 直到癫痫发作控制/改善或出现无法忍受的副作用
有源比较器：乙
药品：普瑞巴林
300、450、600 毫克/天口服给药，BID 直至癫痫发作控制/改善或出现无法忍受的副作用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗有反应的参与者比例
大体时间：至第 16 周的基线
从基线到维持阶段结束，28 天癫痫发作率至少降低 50% 的参与者被视为有反应者。 28 天癫痫发作率的计算方法是，该期间的部分性癫痫发作次数除以该期间的天数与该期间缺失的日记日条目数之差，再乘以 28。
至第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时 28 天癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
癫痫发作由参与者、家庭成员、护理人员或法定监护人记录，并记录在每日癫痫发作日记中。 与基线相比，在双盲 (TP + MP) 阶段评估参与者所有部分性发作的 28 天发作频率。
基线，第 16 周
第 16 周时 28 天继发性全身性强直阵挛 (SGTC) 发作率从基线变化为 28 天全部部分发作率
大体时间：基线，第 16 周
变化计算为（SGTC 癫痫发作率除以双盲阶段所有部分性癫痫发作率的比例）减去（SGTC 癫痫发作率除以基线时所有部分性癫痫发作率的比例）。 负值表示癫痫发作减少。
基线，第 16 周
没有癫痫发作的参与者百分比
大体时间：至第 16 周的基线
28 天无发作被定义为从上次发作到维持阶段结束至少连续 28 天没有经历任何发作（简单部分发作、复杂部分发作和 SGTC）的参与者。 对于特定类型的癫痫发作，同一参与者可能没有癫痫发作，但对于其他类型的癫痫发作则不一定。
至第 16 周的基线
简要精神病学评定量表相对于基线的变化 - 第 7、10、13、16 周和后续行动的锚定 (BPRS-A) 总分和核心分数
大体时间：基线、第 7、10、13、16 周和后续行动（减量阶段的第 7 天）
BPRS-A: 18 项临床医生评定量表评估躯体关注、焦虑、情绪退缩、概念混乱、幻觉行为 (HB)、内疚感、多疑、迷失方向、紧张、举止和姿势、浮夸、抑郁情绪、敌意、运动迟缓，不合作，不寻常的思想内容，迟钝的情感，兴奋。 项目按 7 分制评分，从 1（未报告）到 7（非常严重）。 总分=项目之和（范围18-126），核心分数=概念混乱、多疑、HB、异常思想内容之和（范围4-28）。 更高的总分/核心分数=更多的损伤。
基线、第 7、10、13、16 周和后续行动（减量阶段的第 7 天）
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分
大体时间：基线，第 16 周
HADS：参与者评分问卷，有 2 个分量表。 HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）； HADS-D 评估失去兴趣和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。 每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。 每个子量表的总分 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
基线，第 16 周
医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 评分
大体时间：基线，第 16 周
参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构； 7个分量表：睡眠障碍、打鼾、惊醒时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠量（范围：0-24）、最佳睡眠（是/否）、9项睡眠指标测量干扰提供综合评分：睡眠问题总结，整体睡眠问题。 除充足、最佳睡眠和数量外，更高的分数=更多的损害。 转换后的分数（实际原始分数[RS]减去可能的最低分数除以可能的RS范围*100）；总分范围：0-100；分数越高=属性强度越高。
基线，第 16 周
使用医疗结果研究-睡眠量表 (MOS-SS) 评分评估最佳睡眠参与者的百分比
大体时间：基线，第 16 周
MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。 它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡、睡眠量和最佳睡眠。 参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。 报告了拥有最佳睡眠的参与者的百分比。
基线，第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月27日

首次发布 (估计)

2007年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081157

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