Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin versus levetiracetam u parciálních záchvatů

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová multicentrická srovnávací studie s flexibilními dávkami pregabalinu versus levetiracetam jako doplňkové terapie ke snížení frekvence záchvatů u subjektů s částečnými záchvaty

Tato studie bude porovnávat pregabalin a levetiracetam u pacientů s parciálními záchvaty. Bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost pregabalinu a levetiracetamu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Duffel, Belgie, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgie, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Kyustendil 2500, Bulharsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulharsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Krocan, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Krocan, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Česko, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Česko, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Česko, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Česko, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty (muž nebo žena) musí být starší 18 let s diagnózou epilepsie s parciálními záchvaty, jak je definováno v klasifikaci záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE).
  • Parciální záchvaty mohou být jednoduché nebo složité, s nebo bez sekundární tonicko-klonické generalizace.
  • Subjekty musí mít diagnostikovanou epilepsii po dobu alespoň 2 let a musí nereagovat na léčbu alespoň dvěma, ale ne více než pěti předchozími antiepileptiky (AED), a v době zařazení do studie mají stabilní dávky 1 nebo 2 standardní AED.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, budou vyloučeny
  • Vyloučeni budou jedinci s jiným neurologickým onemocněním, které by mohlo zhoršit hodnocení koncového bodu, nebo jedinci s Lennox-Gastautovým syndromem, absenčními záchvaty, stavovými epileptiky během 12 měsíců před vstupem do studie nebo se záchvaty v důsledku základního onemocnění nebo metabolického syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: levetiracetam
1 000, 2 000, 3 000 mg/den podávané perorálně, BID až do kontroly/zlepšení záchvatů nebo netolerovatelných vedlejších účinků
Aktivní komparátor: B
Lék: pregabalin
300, 450, 600 mg/den podávaných perorálně, BID až do kontroly/zlepšení záchvatů nebo do nesnesitelných vedlejších účinků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s odezvou na léčbu
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Účastníci, kteří měli alespoň 50% snížení četnosti 28denních záchvatů od výchozího stavu do konce udržovací fáze, byli považováni za respondéry. Míra 28denních záchvatů byla vypočtena jako počet částečných záchvatů v období dělený rozdílem počtu dnů v období a počtu chybějících záznamů o dnech v deníku v období, vynásobený 28.
Základní stav do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 28denní frekvenci záchvatů v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Záchvaty byly zaznamenány účastníky, rodinným příslušníkem, pečovatelem nebo zákonným zástupcem a dokumentovány v denním deníku záchvatů. Frekvence 28denních záchvatů všech parciálních záchvatů byla hodnocena během dvojitě zaslepené (TP + MP) fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 16
Změna podílu 28denní sekundárně generalizované tonicko-klonické (SGTC) frekvence záchvatů od výchozí hodnoty na 28denní míru všech parciálních záchvatů v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změna byla vypočtena jako (podíl četnosti SGTC záchvatů dělený všemi četnostmi parciálních záchvatů během dvojitě zaslepené fáze) mínus (podíl četnosti SGTC záchvatů dělený všemi četnostmi parciálních záchvatů na začátku). Negativní hodnoty indikovaly snížení počtu záchvatů.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků bez záchvatů
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Bez záchvatů po dobu 28 dnů byli definováni jako účastníci, kteří nezažili žádný záchvat (jednoduchý parciální, komplexní parciální a SGTC) po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů od jejich posledního záchvatu do konce udržovací fáze. Stejný účastník by mohl být bez záchvatu pro konkrétní typ záchvatu, ale ne nutně pro ostatní typy záchvatů.
Základní stav do 16. týdne
Změna od výchozího stavu ve stručné psychiatrické hodnotící stupnici – ukotvené (BPRS-A) celkové a základní skóre v 7., 10., 13., 16. týdnu a po sledování
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, 10, 13, 16 a následná kontrola (7. den fáze zužování)
BPRS-A: 18-položková klinická škála hodnotí somatické obavy, úzkost, emoční stažení, koncepční dezorganizaci, halucinační chování (HB), pocity viny, podezřívavost, dezorientaci, napětí, manýry a držení těla, grandiozitu, depresivní náladu, nepřátelství, motorickou retardaci ,nespolupráce,neobvyklý myšlenkový obsah,otupený afekt,vzrušení. Položky hodnocené na 7bodové stupnici od 1 (nenahlášeno) do 7 (velmi závažné). Celkové skóre = součet položek (rozsah 18-126), základní skóre = součet koncepční dezorganizace, podezřívavosti, HB, neobvyklého myšlenkového obsahu (rozsah 4-28). Vyšší celkové/core skóre = větší poškození.
Výchozí stav, týden 7, 10, 13, 16 a následná kontrola (7. den fáze zužování)
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HADS: dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Výchozí stav, týden 16
Lékařské výsledky studie spánkové škály (MOS-SS) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden; 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, ospalost (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano/ne) a 9 indexových měření spánku poruchy poskytují složené skóre: shrnutí problémů se spánkem, celkový problém se spánkem. Kromě přiměřenosti, optimálního spánku a množství vyšší skóre = větší poškození. Skóre transformované (skutečné hrubé skóre[RS] mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem RS*100); rozsah celkového skóre: 0-100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s optimálním spánkem hodnocené pomocí lékařských výsledků Skóre studie-spánkové škály (MOS-SS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden. Zahrnovalo 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost, přiměřenost spánku, somnolence, množství spánku a optimální spánek. Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne. Uvádí se procento účastníků s optimálním spánkem.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečné záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit