부분 발작에서 프레가발린 대 레베티라세탐
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
부분 발작 피험자의 발작 빈도를 줄이기 위한 보조 요법으로서 프레가발린 대 레베티라세탐의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 다기관 비교 유연 용량 연구
이 연구는 부분 발작 환자에서 프레가발린과 레베티라세탐을 비교합니다.
또한 이러한 환자에서 프레가발린과 레베티라세탐의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
509
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11521
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, 대만, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, 대만, 704
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-715
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, 대한민국, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, 독일, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22083
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 125367
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 107150
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 129128
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 50009
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, 리투아니아, 08661
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, 멕시코, 14269
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Potosi, 멕시코, 78223
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Libertador
-
Caracas, Libertador, 베네수엘라, 1010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, 베네수엘라, 1080-A
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Duffel, 벨기에, B-2570
- Pfizer Investigational Site
-
Yvoir, 벨기에, B-5530
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyustendil 2500, 불가리아
- Pfizer Investigational Site
-
Pernik, 불가리아, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Ruse 7002, 불가리아
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, 스페인, 14008
- Pfizer Investigational Site
-
Girona, 스페인, 17007
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, 이탈리아, 50125
- Pfizer Investigational Site
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, 인도, 160 012
- Pfizer Investigational Site
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141 008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Brno 2, 체코, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove 3, 체코, 500 03
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, 체코, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Ostrava-Trebovice, 체코, 772 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, 체코, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Pribram 8, 체코, 26195
- Pfizer Investigational Site
-
Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Cerrahpasa / Istanbul, 칠면조, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, 칠면조, 34390
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Montes De Oca, San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, 파나마
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, 페루, L 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, 페루, Lima 1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, 프랑스, 31043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, 필리핀 제도, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(남성 또는 여성)는 발작의 International League Against Epilepsy(ILAE) 분류에 정의된 부분 발작을 동반한 간질 진단을 받은 18세 이상이어야 합니다.
- 부분 발작은 단순하거나 복합적일 수 있으며 이차성 긴장간대 전신화를 동반하거나 동반하지 않습니다.
- 피험자는 최소 2년 동안 간질 진단을 받았고 최소 2개 이상 5개 이하의 이전 항간질제(AED) 치료에 반응이 없어야 하며 연구 등록 시점에 1 또는 표준 AED 2개.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
- 평가변수 평가를 손상시킬 수 있는 다른 신경계 질환이 있는 피험자, 임상시험 참여 전 12개월 이내에 레녹스-가스토 증후군, 결신 발작, 간질 지속 상태, 기저 질환 또는 대사 증후군으로 인한 발작이 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
|
1000, 2000, 3000mg/일 경구 투여, 발작 조절/개선 또는 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 BID
|
|
활성 비교기: 비
|
300, 450, 600mg/일 경구 투여, 발작 조절/개선 또는 참을 수 없는 부작용이 나타날 때까지 BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 반응이 있는 참여자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
|
기준선에서 유지 단계 종료까지 28일 발작률이 50% 이상 감소한 참가자를 반응자로 간주했습니다.
28일 발작률은 해당 기간의 부분 발작 수를 해당 기간의 일수와 해당 기간의 누락된 일자 수의 차이로 나눈 값에 28을 곱하여 계산했습니다.
|
16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 28일 발작 빈도의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차
|
발작은 참가자, 가족, 간병인 또는 법적 보호자가 기록하고 일일 발작 일지에 기록했습니다.
참가자의 모든 부분 발작의 28일 발작 빈도는 기준선과 비교하여 이중 맹검(TP + MP) 단계 동안 평가되었습니다.
|
기준선, 16주차
|
|
16주차에 28일 이차 전신 강직 간대(SGTC) 발작 비율의 기준선에서 28일 전체 부분 발작 비율로의 변경
기간: 기준선, 16주차
|
변화는 (SGTC 발작률을 이중 맹검 단계 동안 모든 부분 발작률로 나눈 비율) 빼기 (기준선에서 SGTC 발작률을 모든 부분 발작률로 나눈 비율)로 계산되었습니다.
음수 값은 발작 감소를 나타냅니다.
|
기준선, 16주차
|
|
발작이 없는 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
|
28일 동안 발작이 없는 것은 마지막 발작부터 유지 단계가 끝날 때까지 최소 연속 28일 동안 발작(단순 부분, 복합 부분 및 SGTC)을 경험하지 않은 참가자로 정의되었습니다.
동일한 참가자는 특정 유형의 발작에 대해 발작이 없을 수 있지만 다른 유형의 발작에 대해서는 반드시 그런 것은 아닙니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
7주, 10주, 13주, 16주 및 후속 조치에서 간략한 정신과 평가 척도의 기준선에서 변경 - 고정(BPRS-A) 총점 및 핵심 점수
기간: 기준선, 7주, 10주, 13주, 16주 및 후속 조치(점감 단계 7일차)
|
BPRS-A: 18개 항목의 임상가 평가 척도는 신체적 관심, 불안, 정서적 위축, 개념적 혼란, 환각 행동(HB), 죄책감, 의심, 방향 감각 상실, 긴장, 매너리즘 및 자세, 과대성, 우울한 기분, 적개심, 운동 지체를 평가합니다. ,비협조,비정상적인 생각 내용,무딘 감정,흥분.
항목은 7점 척도로 1(보고되지 않음)에서 7(매우 심각함)로 평가됩니다.
총점=항목의 합(범위 18-126), 핵심점수=개념적 혼란, 의심, HB, 비정상적 사고 내용의 합(범위 4-28).
총점/핵심 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
|
기준선, 7주, 10주, 13주, 16주 및 후속 조치(점감 단계 7일차)
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 기준선, 16주차
|
HADS: 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 16주차
|
|
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS) 점수
기간: 기준선, 16주차
|
지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지; 7가지 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨, 수면 적절성, 졸음(범위: 0-100), 수면량(범위: 0-24), 최적 수면(예/아니오) 및 수면의 9개 항목 지표 측정 교란은 복합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제.
적절성, 최적의 수면 및 양을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
변환된 점수(실제 원 점수[RS]에서 가능한 최저 점수를 가능한 RS 범위*100로 나눈 값); 총 점수 범위: 0-100; 높은 점수 = 더 높은 속성 강도.
|
기준선, 16주차
|
|
의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS) 점수를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
|
MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
여기에는 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란, 수면 적절성, 졸음, 수면량 및 최적 수면의 7개 하위 척도가 포함되었습니다.
참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 수면이 최적인지 여부에 응답했습니다.
최적의 수면을 취하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
기준선, 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081157
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프레가발린에 대한 임상 시험
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui People's... 그리고 다른 협력자들모병
-
Cairo University모병어깨 통증 | 만성병 환자 | 펄스 고주파 | 유방 절제술 후 | 어깨 개별 신경 상완 신경총이집트
-
Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese Medicine...아직 모집하지 않음