Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline versus Levetiracetam bij gedeeltelijke aanvallen

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep multi-center vergelijkende flexibele-dosisstudie van pregabaline versus levetiracetam als aanvullende therapie om de frequentie van aanvallen te verminderen bij proefpersonen met gedeeltelijke aanvallen

Deze studie zal pregabaline en levetiracetam vergelijken bij patiënten met partiële aanvallen. Het zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline en levetiracetam bij deze patiënten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Duffel, België, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, België, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarije
      • Kyustendil 2500, Bulgarije
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulgarije
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippijnen, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippijnen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italië, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanje, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tsjechië, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Tsjechië, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Tsjechië, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Tsjechië, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) moeten ouder zijn dan 18 jaar, met een diagnose van epilepsie met partiële aanvallen, zoals gedefinieerd in de classificatie van aanvallen van de International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Partiële aanvallen kunnen eenvoudig of complex zijn, met of zonder secundaire tonisch-clonische generalisatie.
  • Proefpersonen moeten al minstens 2 jaar gediagnosticeerd zijn met epilepsie, en moeten niet reageren op behandeling met minstens twee maar niet meer dan vijf eerdere anti-epileptica (AED's), en op het moment van deelname aan het onderzoek een stabiele dosering van 1 hebben. of 2 standaard AED's.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, worden uitgesloten
  • Proefpersonen met een andere neurologische aandoening die de eindpuntbeoordeling zou kunnen belemmeren, of proefpersonen met het syndroom van Lennox-Gastaut, absentie-epileptica binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of met convulsies als gevolg van een onderliggende medische ziekte of metabool syndroom, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: levetiracetam
1000, 2000, 3000 mg/dag oraal toegediend, tweemaal daags tot controle/verbetering van de aanvallen of ondraaglijke bijwerkingen
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: pregabaline
300, 450, 600 mg/dag oraal toegediend, tweemaal daags tot controle/verbetering van de aanvallen of ondraaglijke bijwerkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons op behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Deelnemers die ten minste 50% afname hadden in het aantal aanvallen gedurende 28 dagen vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsfase, werden beschouwd als responders. Het 28-daagse aanvalspercentage werd berekend als het aantal gedeeltelijke aanvallen in de periode gedeeld door het verschil in het aantal dagen in de periode en het aantal ontbrekende dagboekaantekeningen in de periode, vermenigvuldigd met 28.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van aanvallen van 28 dagen in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De aanvallen werden geregistreerd door de deelnemers, door een familielid, door een verzorger of door een wettelijke voogd en gedocumenteerd in een dagelijks aanvalsdagboek. De 28-daagse aanvalsfrequentie van de deelnemer van alle partiële aanvallen werd beoordeeld tijdens de dubbelblinde (TP + MP) fase in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn, week 16
Verandering vanaf de uitgangswaarde in het aandeel van 28-daagse secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische (SGTC) aanvalsfrequentie naar 28-daagse volledige partiële aanvalsfrequentie in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering werd berekend als (aandeel van SGTC-aanvalsfrequentie gedeeld door alle partiële aanvalsfrequenties tijdens dubbelblinde fase) min (aandeel van SGTC-aanvalsfrequentie gedeeld door alle partiële aanvalsfrequenties bij baseline). Negatieve waarden duidden op vermindering van aanvallen.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers zonder aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
28 dagen aanvalsvrij werd gedefinieerd als deelnemers die gedurende ten minste 28 opeenvolgende dagen vanaf hun laatste aanval tot het einde van de onderhoudsfase geen aanval (eenvoudige gedeeltelijke, complexe gedeeltelijke en SGTC) hebben gehad. Dezelfde deelnemer kan aanvalsvrij zijn voor een bepaald type aanval, maar niet noodzakelijkerwijs voor de andere soorten aanvallen.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in het kort Psychiatrische beoordelingsschaal - verankerde (BPRS-A) totaal- en kernscore in week 7, 10, 13, 16 en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, 10, 13, 16 en follow-up (dag 7 van afbouwfase)
BPRS-A: 18-item clinicus beoordeelde schaal beoordeelt somatische bezorgdheid, angst, emotionele terugtrekking, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag (HB), schuldgevoelens, achterdocht, desoriëntatie, spanning, maniertjes en aanstellerij, grootsheid, depressieve stemming, vijandigheid, motorische retardatie , weigerachtigheid, ongebruikelijke gedachteninhoud, afgestompt affect, opwinding. Items beoordeeld op 7-puntsschaal 1 (niet gerapporteerd) tot 7 (zeer ernstig). Totale score=som van items (bereik 18-126), kernscore=som van conceptuele desorganisatie, achterdocht, HB, ongebruikelijke gedachteninhoud (bereik 4-28). Hogere totaal-/kernscore = meer beperkingen.
Basislijn, week 7, 10, 13, 16 en follow-up (dag 7 van afbouwfase)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
HADS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Basislijn, week 16
Medische resultaten Studie Slaapschaal (MOS-SS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; 7 subschalen: slaapstoornissen, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid (bereik: 0-100), slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja/nee), en 9 items indexmetingen van slaap stoornis geeft samengestelde scores: samenvatting slaapprobleem, algeheel slaapprobleem. Behalve geschiktheid, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores = meer beperkingen. Scores getransformeerd (daadwerkelijke ruwe score[RS] minus laagst mogelijke score gedeeld door mogelijk RS-bereik*100);totaal scorebereik:0-100;hogere score=meer intensiteit van attribuut.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van medische resultaten Study-Sleep Scale (MOS-SS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen. Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, hoeveelheid slaap en optimale slaap. Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal was of niet door ja of nee te kiezen. Percentage deelnemers met optimale slaap wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren